France Assos Santé participe activement, depuis 2019, à la réforme de la stratégie pharmaceutique de l’Union européenne (UE). Le 10 avril, le Parlement européen a voté à une très large majorité la directive et le règlement qui composent le paquet pharmaceutique, proposant de nombreux amendements aux textes présentés par la Commission européenne en avril 2023. Ce compromis, adopté dans des délais records, tient compte de certaines des propositions de France Assos Santé, en particulier en matière de lutte contre les pénuries de médicaments.
France Assos Santé continuera à échanger dans les prochains mois avec le ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités, qui représente la France sur ce dossier au sein du Conseil de l’UE, afin que la position qui sera adoptée par le Conseil après les élections européennes de juin reflète les attentes et les demandes des usagers.
Satisfecit concernant la lutte contre les pénuries de médicaments
Alors que le nombre de pénuries continue d’augmenter de façon incontrôlée dans tous les pays de l’UE, la lutte contre ce fléau était l’une des priorités de la proposition de révision de la Commission européenne. France Assos Santé avait fait plusieurs propositions d’amélioration du texte, qui ont été reprises à quelques exceptions près.
Les États membres pourront maintenir ou adopter des règles nationales lorsqu’elles garantissent un plus haut degré de protection contre les pénuries de médicaments que les règles européennes. C’est un point essentiel pour faire en sorte que l’harmonisation améliore l’état du droit sans remettre en cause aucun des acquis de la législation française, notamment en matière de stocks de sécurité, pour lesquels aucune obligation générale n’a été introduite dans les textes européens.
Tout aussi important, les infractions aux obligations en matière de lutte contre les pénuries feront l’objet de sanctions, qui pourront être adoptées au niveau national – les États membres auront 12 mois à partir de l’adoption du règlement pour se mettre en conformité avec le règlement sur ce point – et/ou par la Commission européenne. C’est un point essentiel pour garantir l’application effective des nouvelles règles.
Parmi les autres améliorations apportées par le Parlement européen, citons également l’élargissement des possibilités pour les pharmacies de faire des préparations magistrales, officinales et hospitalières, ce qui permet notamment de suppléer le manque d’offre de médicaments en cas de pénurie.
En revanche, nous continuons à demander que toutes les pénuries de médicaments soient notifiées, sans exception, et que toutes les pénuries et tensions d’approvisionnement soient publiées sur le site des agences du médicament dans un souci de prévention et de transparence. Il est aussi primordial que tous les plans de gestion des pénuries soient communiqués systématiquement et de façon proactive aux agences nationales et que les associations de patients puissent y avoir accès si elles le demandent.
Transparence totale des aides publiques au développement des nouveaux médicaments
Toutes les aides publiques directes et indirectes, y compris les crédits d’impôt, les financements provenant d’organismes publics en dehors de l’UE et les fonds fournis par des organismes sans but lucratif ou philanthropiques, devront être rendus publics par les industriels lorsqu’ils ont contribué au développement de médicaments couverts par une autorisation de mise sur le marché (AMM) nationale ou européenne.
Le Parlement européen a donc élargi l’obligation proposée par la Commission européenne et l’a assortie de sanctions en cas d’infraction, ce qui constitue une avancée notable par rapport à l’obligation de communication des aides publiques directes au Comité économique des produits de santé (CEPS) actuellement en vigueur en France, qui n’a jamais été respectée. On peut néanmoins regretter que les parlementaires ne soient pas allés jusqu’à imposer une transparence totale de tous les coûts de recherche et développement, proposition portée par plusieurs organisations européennes.
Accès et prix des médicaments : un résultat en deçà des attentes
La protection de la propriété intellectuelle des médicaments, qui influe sur leur prix puisqu’elle crée un monopole légal qui met les industriels en position de force pour négocier, a été l’un des points les plus débattus au Parlement européen. France Assos Santé soutenait la proposition de la Commission européenne, qui consistait à réduire la période minimale de protection réglementaire des données de 8 à 6 ans, tout en conditionnant toute période de protection supplémentaire à des améliorations de l’accès aux médicaments, de la qualité des données ou à une réponse à un besoin médical non couvert. Nous demandions également que ces périodes cumulées ne puissent dépasser la durée de protection actuelle.
Moins ambitieux, le Parlement européen a opté pour une réduction de 6 mois de la protection de base, qui passe de 8 ans à 7,5 ans ; s’il établit bien une durée maximale de protection, elle est de 8,5 ans, soit 6 mois de plus qu’aujourd’hui. Par ailleurs, l’incitation à commercialiser les médicaments dans tous les pays de l’UE a été remplacée par une obligation d’en demander le remboursement lorsque les États membres le sollicitent. On peut s’interroger quant à l’efficacité d’un tel système pour améliorer l’accès, d’autant plus qu’il est assorti d’un grand nombre d’exceptions.
Enfin, nous regrettons que le Parlement n’ait pas supprimé les bons d’exclusivité transférables pour le développement de nouveaux antibiotiques, qui contribueront à allonger la durée de protection des médicaments qui en bénéficieront sans garantie d’efficacité. L’ajout d’autres mécanismes de financement pour le développement de ces nouveaux antibiotiques est en revanche positif.
Notice papier ou électronique : un choix à la discrétion des états
Le Parlement propose que les États membres puissent décider, pour certains produits ou pour l’ensemble des médicaments, que la notice d’information des médicaments soit 100 % digitale. France Assos Santé a récemment rappelé l’attachement des usagers à la notice papier, indispensable pour garantir le bon usage du médicament et la sécurité des patients, dont ceux qui sont les plus éloignés du numérique. Si notre union est favorable à un développement encadré des notices électroniques, elles doivent venir en complément de la version papier, en aucun cas la remplacer.
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