Traçabilité des dispositifs médicaux implantables : bientôt mieux organisée ?

Nos derniers articles sur les prothèses mammaires PIP ou les stérilets qui ont fait l’objet d’alertes sanitaires cet été, montrent l’importance d’organiser une traçabilité des dispositifs médicaux implantables qui soit efficace, afin de rappeler rapidement les patients concernés. Jusqu’ici cette organisation n’était pas optimisée. Cependant, avec les progrès informatiques et l’entrée en application d’une nouvelle réglementation européenne depuis le 26 mai 2021, qui inclut la mise en place d’un identifiant unique sur les dispositifs médicaux, les patients sont en droit d’espérer que le système s’améliore.

Le cas d’école des prothèses PIP
« J’ai été opérée et ai reçu des prothèses PIP en 2001. J’ai été alertée du problème grâce aux médias. En entendant parlé de l’affaire, j’ai vérifié la marque des prothèses que j’avais reçues grâce à une carte remise lors de mon opération. Je n’ai pas été prévenue par le médecin qui m’avait opérée mais je l’ai contacté par la suite et il a été réactif pour me communiquer tous les documents dont j’avais besoin. Peut-être n’avait-il plus mes coordonnées car j’avais déménagé entre temps. », se souvient Stéphanie, une des 400 000 victimes à travers le monde (30 000 en France) porteuses des prothèses mammaires de la société Poly Implant Prothèse (PIP), délibérément remplie par le fabricant avec du silicone industriel au lieu de silicone médical (lire notre article sur l’affaire). Si en France, pour les prothèses PIP, le rappel des patientes, la médiatisation et la prise en charge des explantations, ont été plutôt bien organisés, dans le reste du monde, des milliers de femmes ignorent sûrement leur état. Le docteur Rossarie, Chirurgien plasticien, explique que les chirurgiens qui ont posé des prothèses PIP à l’époque en France ont eu l’obligation de prévenir leurs patientes. Chaque praticien garde en effet les informations concernant les prothèses qu’ils utilisent dans ses comptes rendus opératoires, des étiquettes de traçabilité sont collées dans les dossiers de bloc et une trace est également conservée par les cadres de bloc et les pharmaciens hospitaliers. Enfin, une carte avec les informations sur les prothèses est également remise à la patiente. La chirurgienne précise cependant que certaines patientes avaient pu, entre temps, déménager, changer de coordonnées et passer entre les mailles du filet, et que d’autres ne se sont manifestées que quelques années plus tard.

C’est quoi déjà la marque de mon stérilet ?
Cet été, trois marques de stérilets ont fait l’objet d’une alerte par l’ANSM. S’ils ne sont pas dangereux pour la santé, les patientes qui en sont porteuses sont exposées un sur-risque de grossesse non désirée. Les femmes dotées des marques Ancora et Novaplus posés avant 2019 ainsi qu’IUB Ballerine, sont donc invitées à les faire retirer, sans urgence, et à envisager un autre moyen de contraception en attendant. Les praticiens prescripteurs sont chargés de prévenir leurs patientes concernées et ils ont, a priori, tous reçu l’information par les autorités sanitaires. Le docteur Stefani-Morcillo, gynécologue-obstétricienne, que nous avions interrogé sur le sujet, cet été, nous l’a confirmé. La plupart ayant aujourd’hui informatisé les dossiers de leurs patientes, il est assez facile de les retrouver, sans quoi il faudra vérifier chaque dossier papier et espérer également que les patients n’aient pas changé leurs coordonnées.
Puisqu’un stérilet est délivré en pharmacie de ville sur ordonnance du praticien, nous avons demandé à notre pharmacienne préférée si elle avait été mise au courant du retrait du marché, cet été, de tout nouveau lot du dispositif intra-utérin IUB Ballerine. Alors qu’elle a tout de suite vu dans son système informatique que ce dispositif est bien indiqué comme suspendu, elle n’a cependant pas reçu l’information cet été. Elle a également pu voir qu’elle en avait vendu un en mai 2021 et a appelé sa patiente. Ce dispositif lui avait été prescrit par sa sage-femme, qui ne l’avait pas encore prévenue.

Evolution de la réglementation sur la traçabilité des dispositifs médicaux et nécessité d’un registre national
Afin d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux, un nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, publié en 2017, est entré en vigueur le 26 mai 2021. Cécile Vaugelade, Directeur Affaires Technico-Réglementaires au SNITEM précise que cette réglementation prévoit la mise en place d’un identifiant unique sur chaque produit et d’une base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), qui permettra notamment de connaître les incidents déclarés. Il devient également obligatoire pour les dispositifs médicaux implantables que le fabricant fournisse avec le produit, une carte d’information qui devra être remise au patient par l’établissement de santé et pour ces derniers, d’enregistrer informatiquement tous les dispositifs implantés. Avant l’entrée en application du règlement, en France, ces deux pratiques avaient déjà cours depuis quelques années. Madame Vaugelade explique cependant que ce n’était pas le cas pour d’autres pays européens. Enfin, en France, la déclinaison opérationnelle de ces obligations de traçabilité et les outils informatiques qui les accompagneront sont en cours de discussion. Plusieurs pistes sont explorées, dont celle du dossier pharmaceutique, ou du Dossier médical partagé qui sera d’ailleurs bientôt accessible par le futur « Mon espace santé ».
Pour Yann Mazens, Conseiller technique produits et technologies de la santé chez France Assos Santé, toutes ces situations montrent bien les limites de la traçabilité des dispositifs médicaux, en cas de rappels, parfois urgents. Il pointe tout particulièrement le problème des patients ou patientes qui ne seraient plus suivis par le médecin prescripteur du dispositif médical. « La création d’un identifiant unique est une bonne chose à condition qu’un registre national informatisé permette de les tracer jusqu’au patient. À l’heure du « big data », il n’existe cependant toujours pas d’outil centralisé pour informer l’ensemble des victimes en cas de problème de sécurité lié à un produit de santé.  Concernant les dispositifs implantables, la création d’un numéro unique consigné dans l’espace santé individuel est une avancée mais ne doit pas renverser les responsabilités. Ce n’est pas au patient d’être vigilant, d’aller régulièrement vérifier que son dispositif médical ne fait l’objet d’aucune alerte au fur et à mesure des années ou de surveiller via les médias le rappel d’un dispositif médical. Sans compter que c’est très angoissant pour les patient.e.s  d’apprendre une éventuelle alerte sanitaire par ce biais », conclut Yann Mazens.