Après les dispositifs intra-utérins (DIU) Ancova et Novaplus, pour lesquels l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a indiqué fin juillet que ceux posés avant mars 2019 devaient être retirés, sans urgence et à titre préventif, ce sont aujourd’hui les stérilets IUB Ballerine qui se retrouvent dans le collimateur de l’Agence. Le risque principal pour les femmes qui sont porteuses d’une de ces 3 marques est celui d’une grossesse non désirée.
Pour quelles raisons ces dispositifs font-ils l’objet d’une alerte, comment les femmes concernées sont-elles prévenues et comment réagir lorsque l’on en est porteuse ?
Voici un point sur ces 3 dispositifs, qui préfigure d’ailleurs un article plus complet sur la traçabilité des dispositifs médicaux que 66 Millions d’Impatients prépare pour la rentrée.
Suspension de mise sur le marché pour le stérilet IUB Ballerine
Alors même que le stérilet IUB Ballerine faisait l’objet d’une surveillance de la part de l’ANSM du fait d’un nombre élevé de réclamations suite à des expulsions spontanées du dispositif, le 16 juillet dernier, l’organisme notifié du fabricant a suspendu son certificat de marquage CE. Sa mise sur le marché est donc également suspendue. Dans ce contexte, l’ANSM recommande aux femmes porteuses de ce stérilet, qui auraient des signes évocateurs d’expulsion, de prendre rapidement rendez-vous avec un professionnel de santé afin d’éviter une grossesse non désirée, et d’envisager, en attendant, une autre méthode de contraception.
Les signes évocateurs d’une expulsion spontanée sont :
- La sensation que la longueur des fils a changé
- Une gêne ou une douleur inexpliquée
Il est également recommandé aux femmes porteuses du dispositif de consulter en cas de :
- Suspicion de grossesse ou absence de règles
- Douleur abdominale ou pelvienne, crampes, sensibilité
- Douleur lors des rapports sexuels
- Pertes inhabituelles ou malodorantes ou saignement vaginal inexpliqué
- Fièvre inexpliquée, frissons ou réaction allergique
Les stérilets Ancova et Novaplus, également à retirer lors d’une prochaine consultation gynécologique, sans caractère d’urgence
L’ANSM avait déjà suspendu l’utilisation des DIU Ancova et Novaplus en novembre 2019, pour défaut de démonstration de stabilité et une augmentation des cas d’expulsions spontanées. Or, le 27 juillet dernier l’Agence a également recommandé leur retrait à titre préventif, à effectuer sans urgence lors d’une prochaine consultation chez un gynécologue, pour les stérilets de ces deux marques posés avant mars 2019. Les dispositifs posés après mars 2019 ne sont pas en cause et, en cas de doute sur la date de pose, le retrait est également conseillé. En attendant une prochaine consultation chez leur gynécologue pour les patientes concernées, les mêmes précautions que celles émises pour le UIB Ballerine sont à mettre en pratique, à savoir une vigilance sur d’éventuels signes d’expulsion spontanée ou tout autre effet indésirable cité précédemment et l’utilisation d’un autre moyen de contraception en cas de doute.
Les patientes concernées sont-elles directement prévenues ?
Le docteur Stefani-Morcillo, gynécologue-obstétricienne, précise que l’ANSM prévient directement les professionnels de santé qui peuvent être amenés à prescrire ces dispositifs et que les praticiens qui utilisent ces marques, préviennent ensuite leurs patientes. Les informations concernant la marque du dispositif posé, sa date de pose et celle qui est recommandée pour son retrait, sont inscrites sur une carte remise à la patiente ainsi que dans le dossier médical conservé par le praticien. Aujourd’hui, la plupart des gynécologues en France ont numérisé leurs dossiers médicaux, et il est facile pour eux de retrouver les patientes à prévenir via une simple recherche par mots-clés. Encore faut-il que les patientes n’aient pas changé d’adresse ou de numéro de téléphone…
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