Plusieurs entreprises pharmaceutiques ont récemment fait état de résultats d’efficacité très encourageants pour différents candidats-vaccins contre la COVID-19 actuellement testés dans le cadre d’études cliniques. Ces annonces, qui ont fait les gros titres de tous les médias, ont rendu plus concret l’espoir d’une fin prochaine de la pandémie. Le succès de la vaccination de la population européenne contre la COVID-19 est également un test sans précédent pour l’UE, qui n’a jamais eu un rôle aussi clair et important en matière de santé. Qu’il s’agisse du développement des futurs vaccins, du contrôle de leur efficacité et de leur sécurité, de leur autorisation ou de l’achat des doses nécessaires aux Etats-membres, toutes ces étapes sont contrôlées ou coordonnées par les institutions de l’UE, en particulier la Commission européenne et l’Agence européenne du médicament (EMA).
Des résultats d’essais cliniques encourageants même si la prudence reste de mise
Plus de 200 candidats-vaccins contre la Covid-19 sont actuellement en cours de développement à l’échelle mondiale selon l’OMS, dont près de 50 sont en phase d’essais cliniques chez l’homme. Depuis le 9 novembre, les communiqués de presse des entreprises pharmaceutiques se succèdent pour annoncer les premiers résultats intermédiaires des essais les plus avancés : 95 % d’efficacité pour le vaccin de Pfizer et BioNTech, 94,5 % pour le vaccin développé par Moderna, et une efficacité moyenne de 70 % pour le vaccin testé par AstraZeneca. Il faut néanmoins rester prudent car aucune des données sur lesquelles se basent ces communiqués n’a encore été publiée et, sauf dans le cas de Pfizer, il s’agit de résultats provisoires qui doivent être confirmés une fois les études de phase III finalisées.
Les premières AMM européennes conditionnelles attendues d’ici début janvier
L’EMA est à pied d’œuvre depuis début octobre pour analyser les premières données des candidats-vaccins d’AstraZeneca, de Pfizer / BioNTech et plus récemment de Moderna et de J&J. Elle a pour cela mis en place une procédure « d’évaluation en continu » (Rolling-review), qui permet d’analyser les données au fur et à mesure de leur disponibilité et donc de raccourcir les délais. Si les résultats annoncés sont confirmés par l’évaluation de l’agence européenne, cela permettrait d’envisager une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle pour les candidats-vaccins de Pfizer et Moderna dès janvier 2021. Ces autorisations, délivrées par la Commission et valables sur tout le territoire de l’UE comme les AMM européennes classiques, ont une validité d’un an et seront réévaluées à la lumière des données complémentaires qui devront être fournies par les laboratoires. L’EMA s’est par ailleurs exprimée en faveur de la continuation des essais cliniques et du suivi des participants pendant au moins un an après l’obtention de l’AMM, afin de mieux analyser l’efficacité et la sécurité des vaccins sur le long terme et sur différentes populations cibles[1].
Un soutien financier massif de l’UE pour le développement des vaccins contre la COVID-19
L’UE contribue traditionnellement à la recherche biomédicale à travers son programme de financement de la recherche et de l’innovation, « Horizon Europe ». En septembre 2020, 4 projets de développement de vaccins contre la COVID-19 avaient ainsi été financés, pour un montant total de 108 millions d’euros[2]. La Banque européenne d’investissement (BEI) a quant à elle soutenu le développement des candidats-vaccins de BioNTech et Curevac, auxquelles elle a accordé des prêts d’un montant respectif de 100 et 75 millions d’euros.
Plus inhabituel, les contrats d’achat anticipé de vaccins entre la Commission européenne et les producteurs pharmaceutiques contiennent des clauses d’investissement à fonds perdu pour un total évalué à plus de 2 milliards d’euros 2020[3], financés par l’instrument d’aide d’urgence qui soutient les efforts des États membres pour lutter contre la pandémie[4]. L’argent public européen ainsi mis à la disposition des entreprises pharmaceutiques sert à couvrir une partie du risque de développement, à contribuer à la mise en place des chaines de production et à la fabrication des premières doses de vaccins, afin que celles-ci soient disponibles dès l’octroi de l’AMM.
Permettre l’accès aux futurs vaccins dès leur autorisation de mise sur le marché
Début décembre, la Commission européenne avait conclu 6 contrats d’achat anticipé pour des vaccins en cours de développement[5], pour un total de 1,3 milliards de doses. Il s’agit d’options d’achats conditionnées à la délivrance d’une AMM européenne et consenties en contrepartie du financement d’une partie des investissements engagés par les laboratoires (voir ci-dessus). Dès que l’un de ces futurs vaccins sera autorisé, les États membres pourront l’acquérir directement auprès du producteur aux conditions fixées dans le contrat d’achat anticipé.
Ces conditions, qui concernent à la fois le prix, les dispositions en matière de responsabilité, les délais de livraison après approbation, etc. n’ont pour l’instant pas été officiellement publiées malgré les appels du parlement européen et des associations, dont France Assos Santé, à une plus grande transparence[6].
Le calendrier et les modalités de la vaccination individuelle dépendront quant à elles des stratégies vaccinales nationales, qui devraient être définies de façon coordonnée en tenant compte des recommandations publiées par la Commission européenne[7].
Garantir la sécurité des vaccins et renforcer la confiance des usagers
Pour tous les médicaments et vaccins autorisés au niveau européen, c’est le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA qui analyse les effets indésirables signalés lors de l’utilisation du produit en vie réelle et qui décide des mesures de suivi et de gestion des risques.
L’EMA et les agences nationales du médicament, qui recueillent et valident les signalements d’effets indésirables, ont jugé nécessaire de renforcer le système de pharmacovigilance en place pour tenir compte de la rapidité inhabituelle du développement des vaccins contre la COVID-19 et de l’ampleur de la campagne de vaccination à venir. Les mesures proposées visent à améliorer et à accélérer la remontée des données de pharmacovigilance mais aussi à garantir la transparence des informations, avec le double objectif de contrôler la sécurité des futurs vaccins et de renforcer la confiance des usagers[8]. En France, l’ANSM a d’ores et déjà annoncé la publication d’un point de situation hebdomadaire sur les effets indésirables signalés par les patients et par les professionnels de santé[9].
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