Si la Commission et le Parlement européen ont déjà adopté leurs propositions concernant la révision du paquet pharmaceutique, véritable code européen du médicament, les discussions sont toujours intenses au sein du Conseil de l’Union européenne (UE), notamment en ce qui concerne la protection de la propriété intellectuelle qui conditionne la fixation des prix des médicaments.
France Assos Santé, qui s’est déjà prononcée à plusieurs reprises sur ce sujet, affine aujourd’hui sa position pour tenir compte notamment de la position du Parlement européen.
Dix ans de protection actuellement
Le paquet pharmaceutique couvre 2 aspects importants de la propriété intellectuelle :
- La protection des données réglementaires, c’est-à-dire l’interdiction d’accéder aux données cliniques de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour développer des génériques ou biosimilaires. Elle est aujourd’hui de 8 ans.
- La protection du marché, c’est-à-dire l’interdiction de commercialiser un générique ou un biosimilaire pendant la période de protection. Elle est aujourd’hui de 2 ans après la fin de la protection des données, ce qui équivaut à un total de 10 ans de protection.
Pour une protection additionnelle sous (bonnes) conditions…
La durée de protection de base des données réglementaires dont bénéficient tous les médicaments doit être réduite pour permettre aux génériques et biosimilaires d’arriver plus rapidement sur le marché et faire baisser les prix.
Toute protection supplémentaire doit être liée au respect par les industriels de conditions liées au développement des médicaments, sans que la durée totale de protection des données et du marché ne puisse dépasser celle en cours aujourd’hui, à savoir dix ans plus 1 an pour une unique indication nouvelle.
France Assos Santé considère qu’une protection additionnelle des données ne peut être justifiée que dans les 3 cas suivants :
- Quand la demande d’AMM est basée sur des essais cliniques comparatifs car cela permet de déterminer la valeur-ajoutée effective du médicament ;
- Pour les médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait par les thérapies déjà autorisées ;
- Lorsqu’une part importante de la R&D est réalisée au sein de l’UE.
… et un accès rapide aux médicaments dans toute l’UE
France Assos Santé soutient l’obligation pour les industriels de demander le remboursement des médicaments autorisés dans tous les Etats membres qui les sollicitent. Afin de favoriser un accès effectif à ces molécules dans toute l’Europe, nous proposons également de raccourcir la protection des données dans les pays dans lesquels le produit n’est pas commercialisé dans un délai de 2 ans, ce qui permettra une vente plus précoce des génériques sur ces marchés nationaux.
Enfin, France Assos Santé considère que favoriser le développement de nouveaux antibiotiques est aujourd’hui une nécessité pour lutter contre l’antibiorésistance. Le modèle actuel de rémunération des médicaments ne permet pas d’atteindre cet objectif. Pour y parvenir, le meilleur moyen est d’assurer au développeur une garantie de revenus partiellement ou totalement dissociée du volume des ventes, tout en continuant à soutenir financièrement le développement de nouveaux antibiotiques.
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