Article traduit de l’anglais dans sa version originale, initialement publié dans la newsletter d’European Patients Forum (EPF)
Article écrit par notre membre, l’association France Assos Santé
Nous prenons tous des médicaments, soit de temps en temps, soit régulièrement. De ce fait, nous pourrions tous souffrir d’un incident indésirable ou d’effets secondaires provoqués par des produits pharmaceutiques, même lorsqu’ils sont en vente depuis des années. Quelques rares incidents indésirables peuvent s’avérer extrêmement sévères et peuvent nuire gravement aux patients à long terme (par exemple le syndrome Stevens-Johnson, qui peut advenir suite à une combinaison de médicaments très courants, tels que des antibiotiques et des médicaments anti-inflammatoires en vente libre).
Néanmoins, les victimes d’incidents indésirables sont impuissantes en Europe et ne peuvent pas recevoir de compensation par les fabricants des médicaments responsables des dommages dont ils souffrent. C’est le paradoxe créé par la directive européenne concernant la responsabilité de produits défectueux (Directive 85/374/EEC). Ce texte détermine un régime stricte de responsabilité des fabricants d’une large gamme de produits, y compris les médicaments, les dispositifs médicaux et tous les produits de santé. Elle fut adoptée en 1985, suite à de vastes scandales sanitaires concernant des médicaments et la sécurité des prélèvements de sang au sein de la Communauté Européenne, et à l’origine, elle fut prévue pour protéger les droits des usagers.
Pourtant, elle s’est avérée beaucoup plus favorable aux intérêts de l’industrie ; elle constitue une impasse pour des patients, dont les actions en justice sont bloquées par une série d’obstacles (laps de temps très courts, concept de « défaut » inadapté aux médicaments ; fardeau des preuves disproportionné à l’asymétrie d’information ; etc.). Le déséquilibre des risques et des responsabilités entre les patients et les entreprises pharmaceutiques est d’autant plus prégnant, avec la tendance à un accès précoce aux médicaments, puisque la sécurité de ces médicaments est fondée sur des données limitées, ce qui sous-entend de plus grands risques potentiels de graves incidents indésirables. Des victimes d’incidents indésirables liés à des dispositifs médicaux implantables, soumis à des contrôles de sécurité moins rigoureux que les médicaments (marquage CE au lieu de l’autorisation de mise sur le marché) ont beaucoup de mal à recevoir une indemnisation.
En résumé, la directive UE a non seulement échoué à faire respecter le droit fondamental des victimes à recevoir une indemnisation, mais elle a également réduit leurs chances d’obtenir des dommages et intérêts devant un tribunal, puisqu’elle a remplacé des régimes de responsabilité plus favorables qui existaient déjà dans la plupart des pays de l’UE.
France Assos Santé veut que les droits et la sécurité des patients soient prioritaires, primant sur tout intérêt industriel. C’est la raison pour laquelle nous préconisons une révision considérable de cette directive ainsi que la création d’un régime de responsabilité européenne qui protégerait réellement les patients, leur permettant d’obtenir plus facilement une indemnisation des fabricants. Voilà le message que nous apportons au groupe des experts de l’UE créé par la Commission européenne au mois de mai l’année dernière, pour interpréter et évaluer cette directive de responsabilité. Si vous voulez mieux connaître la directive de responsabilité et le travail du groupe des experts, ou si vous acceptez de partager votre expérience en tant que victimes d’effets ou d’incidents indésirables liés à des médicaments et d’autres produits de santé, veuillez contacter France Assos Santé.
Si vous avez un avis concernant une quelconque action, le cas échéant, que l’EPF pourrait prendre sur cette question, contacter policy@eu-patient.eu
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