16 associations européennes représentant patients, professionnels de santé, hôpitaux et mutuelles publient aujourd’hui une position commune transversale sur la révision de la législation pharmaceutique de l’UE, largement diffusée auprès des institutions bruxelloises. Ce texte reprend les propositions de notre Union sur la lutte contre les pénuries de médicaments. Il est cosigné par l’Alliance européenne pour la santé publique (EPHA), dont France Assos Santé est un membre actif.
L’objectif est d’améliorer la protection des patients via la réglementation européenne, aujourd’hui très en retrait en matière de prévention et de gestion des pénuries. Même si la France dispose déjà d’un arsenal législatif en la matière, les mesures adoptées jusqu’ici n’ont pas suffi à enrayer une augmentation exponentielle des pénuries (2.160 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en rupture d’approvisionnement ou en tension en 2021, contre 871 en 2018). Rappelons qu’un Français sur trois a déjà été confronté à la non-délivrance d’un médicament pour cause de pénurie ; ce phénomène touchait un Français sur quatre en 2018.
Principales demandes des associations, qui visent à renforcer les obligations à la charge des industriels en matière de notification et de prévention des pénuries.
- Toutes les pénuries de médicaments – et pas seulement celles de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) – doivent être notifiées aux autorités nationales compétentes, et ce dès les premières tensions d’approvisionnement.
- Cette notification doit être assortie d’informations détaillées sur les causes, les dates de début et de fin de la pénurie, le niveau des stocks disponibles, les alternatives thérapeutiques., etc.
- En cas de projet d’arrêt de commercialisation d’un médicament, le délai de notification ne peut être inférieur à un an. L’entreprise pharmaceutique doit faciliter la reprise de la production par un tiers pour éviter toute rupture d’approvisionnement.
- Les industriels doivent élaborer des plans européens de prévention et de gestion des pénuries transparents, mis à jour régulièrement et adaptés aux spécificités des pays dans lesquels le médicament est commercialisé.
- Pour garantir la continuité d’approvisionnement, les industriels doivent conserver des stocks européens de produits pharmaceutiques semi-finis, en complément des stocks de sécurité de médicaments définis dans certains pays (de 2 à 4 mois pour les MITM en France).
- Afin de garantir la continuité de traitement en cas de pénurie ou d’indisponibilité d’un médicament, les pharmaciens des hôpitaux doivent être autorisés par la législation européenne à réaliser des préparations spéciales, sans limitation quant à la quantité et à la distribution des produits préparés.
- Toute infraction aux règles et obligations destinées à lutter contre les pénuries de médicaments doit être punie par des sanctions financières dissuasives et publiques.
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