La mise en œuvre d’essais thérapeutiques sur des patients souffrant du Covid-19 annoncée le week-end dernier suscite inquiétude et indignation à Mayotte et en Guyane.
France Assos Santé Guyane a réagi sur les conditions d’installation de l’essai clinique Coviplasm estimant que les conditions n’étaient pas réunies pour la mise en œuvre de cet essai. Le manque d’information alimente un climat de défiance et interroge sur le respect du consentement éclairé des participants à de tels essais. France Assos Santé Guyane rappelle que « la crise Covid 19 est hors de contrôle actuellement (…) et que le territoire n’a pas de reçu de réponse à ses appels à l’aide pour les tests, soignants, masques, réanimateurs ; la gravité de la situation sur place fait craindre les comportements les plus désespérés. »
[Communiqué 📢] "Comment être confiant dans l’installation d’un centre d’essai clinique sur un territoire qui ne…
Gepostet von France Assos Santé am Mittwoch, 1. Juli 2020
Commencé début avril dans l’hexagone, l’essai Coviplasm consiste à injecter à des patients souffrant de la Covid-19 le plasma de patients guéris contenant des anticorps dirigés contre le coronavirus. 200 patients guéris devaient être prélevés en métropole, tandis que l’essai devait inclure 120 patients en phase aiguë de Covid-19. Mais ce chiffre n’a pas encore été atteint car beaucoup de patients à ce moment-là ne remplissaient pas « les critères d’inclusion pour bénéficier de l’essai plasma ». D’où sa conduite à Mayotte et en Guyane où la situation épidémiologique est critique.
Les leçons à tirer de la crise en 4 points
Les réactions et débats sur ces territoires nous rappellent utilement de sérieuses vigilances à portée générale, en métropole et dans les territoires d’outre-mer
- Rappeler aux différents acteurs qu’il est proscrit de faire la promotion d’une recherche clinique en mettant en avant un bénéfice individuel ou populationnel. Ce bénéfice n’est pas prouvé tant que les résultats définitifs ne sont pas connus. En l’état il est hasardeux de parler de Coviplasm comme une « solution thérapeutique » (1) comme on a pu l’entendre. La recherche clinique ne peut et ne doit en aucun cas être considérée et présentée comme du soin.
- Rappeler la nécessité de mener une information en profondeur et au long cours sur la recherche clinique et ses conditions de mise en œuvre, en dehors de tout contexte d’urgence sanitaire propice pour alimenter la polémique. Les réactions sur ces territoires sont d’autant plus légitimes dans un contexte où très peu d’essais s’y déroulent habituellement, surtout à Mayotte. Compte tenu de l’ampleur médiatique et désormais politique des recherches en cours, le manque d’anticipation et de communication des autorités est assez surprenant. La recherche ne peut et ne doit se dérouler sans un climat de confiance. Ce contexte n’est pas acquis dans l’absolu et doit être constamment analysé et construit avec l’ensemble des acteurs.
- Rappeler la constante interrogation du consentement éclairé pour des populations précaires, éloignées des soins, non francophones, parfois analphabètes
-S’interroger constamment sur le sens du consentement éclairé(2) dans des contextes de difficultés d’accès aux soins
-S’interroger sur la pertinence de la note d’information écrite destinée aux patients (note remise aux patients pour chaque essai clinique), rappeler constamment que -selon la loi- le médecin proposant l’essai doit utiliser tous les moyens disponibles pour délivrer l’information nécessaire au consentement éclairé.
- Enfin, une régulation est nécessaire dans un contexte général marqué par un foisonnement d’essais. Une multiplication qui rajoute de la confusion et limite le nombre potentiel de participants, et donc la portée des recherches en cours. La concurrence actuelle, marquée par une surenchère de publications quelle que soit la qualité de la recherche ou les doublons possibles, pose question : le regroupement de protocoles et la coopération doivent être incités non seulement pour optimiser la recherche, mais également par respect pour les participants.
Une quarantaine d’essais en cours sur la COVID-19 en France, un seul au Royaume-Uni : parfois, on s’interroge.
(2)Selon l’article L-1111-4 du Code de la Santé « Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu’il lui fournit, les décisions concernant sa santé. […]
Aucun acte ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne ».
Le consentement est libre lorsqu’il n’est pas obtenu sous la contrainte et éclairé lorsque le patient est informé de tous les traitements possibles, de leurs bénéfices et des effets indésirables/secondaires éventuels.
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