Avertissement : Rappel des boîtes d’Alprazolam en raison d’une erreur dans la notice

Un rappel de tous les lots d’Alprazolam HCS 0,25 mg et 0,5 mg, comprimé, actuellement sur le marché est réalisé par le laboratoire Krka, en accord avec l’ANSM, en raison d’une erreur dans la notice concernant la dose maximale recommandée (rubrique 3 « Comment prendre ce médicament »).

Il est écrit dans la notice :

« Dose recommandée : votre médecin peut augmenter votre dose si nécessaire, jusqu’à la dose maximale de 4 g par jour (au lieu de 4 mg par jour), fractionnée en plusieurs prises pendant la journée. »

En revanche, les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), à destination des professionnels de santé, sont correctes.

La prise d’une dose supérieure à la dose maximale recommandée entraine un surdosage pouvant se manifester, selon la quantité ingérée, par une somnolence, des signes de confusion, une léthargie, voire un coma dans les cas de surdosage les plus sérieux, en particulier en cas de prise simultanée de plusieurs traitements.

Aussi le laboratoire Krka, en accord avec l’ANSM, rappelle l’ensemble des lots de ce médicament par mesure de précaution, même si dans le cas présent ce risque est particulièrement faible puisqu’Alprazolam HCS est soumis à prescription obligatoire, que l’information à destination des professionnels de santé est exacte et qu’à ce jour aucun cas de pharmacovigilance en relation avec ce défaut qualité n’a été rapporté.

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