Apnée du sommeil et ventilation mécanique : rappel mondial par Philips de millions d’appareils respiratoires potentiellement dangereux pour la santé

L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a été informée par la société Philips de sa volonté de retirer mondialement certains appareils de ventilation mécanique, suite à l’identification d’un possible problème de conception de la mousse insonorisante présente dans ses dispositifs médicaux.

La société Philips, qui se spécialise désormais dans les équipements médicaux et les produits de santé, rappelle ses appareils destinés aux patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire., utilisés principalement à domicile Selon les premières analyses, l’exposition à cette mousse pourrait provoquer dans certains cas des effets immédiats : irritation (peau, yeux et voies respiratoires), réaction inflammatoire, céphalées, asthme. D’après le fabricant, une exposition à long terme serait susceptible d’entraîner des effets indésirables sur d’autres organes et un risque cancérigène.

Les dispositifs concernés sont des ventilateurs utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendants, à savoir :

  • Des ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant;
  • Des ventilateurs sans support de vie (auto, autoSV, S/T et AVAPS, Omnilab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert et Dreamstation Go) utilisés à domicile pour les patients atteints, notamment de BPCO, de syndrome d’obésité, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire ;
  • Des appareils de pression positive continue (PPC) utilisés à domicile principalement pour traiter le syndrome d’apnée du sommeil.

L’ensemble des appareils précités fabriqués avant avril 2021 sont concernés, soit entre trois et quatre millions d’appareils dans le monde, sachant qu’une pénurie pourrait intervenir suite à ce rappel puisque Philips ne sera pas en mesure de servir de nouveaux clients.

Conduite à tenir pour les patients (mis à jour le 08/07/2021)

L’ANSM recommande, en concertation avec les professionnels de santé, de ne pas arrêter votre traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé.

Votre pneumologue ou prestataire de soins à domicile vous contactera afin d’organiser la réparation ou le remplacement de vos équipements, selon la disponibilité du matériel.

En cas de céphalées, d’irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, et autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif, contactez votre médecin.

Nous vous invitons également à faire une déclaration sur le portail des signalements (votre médecin peut vous aider à faire cette déclaration).

Accéder au portail de signalement

De la nécessité de soumettre les dispositifs médicaux à une autorisation de mise sur le marché

Dans ce contexte, France Assos Santé regrette que la première communication de Philips, en date du 14 juin, se soit contentée de viser principalement à rassurer ses investisseurs. Elle dénonce par ailleurs le fait que Philips ait enfreint son obligation de consulter préalablement l’ANSM, notamment concernant la définition de la conduite à tenir à destination des personnes malades.

Plus largement, France Assos Santé déplore que, contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux – y compris les plus à risque – ne fassent toujours pas l’objet d’une obligation d’autorisation de mise sur le marché (AMM). La certification CE actuellement en cours est régulièrement remise en cause pour ne pas apporter de gages suffisants de sécurité. Il est primordial que la France porte au niveau européen la mise en place d’une véritable AMM pour les dispositifs médicaux les plus à risques. Le règlement européen qui entre actuellement en vigueur n’apporte pas cette garantie malgré les dernières alertes, notamment suite aux « implant files ».

D’autre part, France Assos Santé continue de regretter que la France ne possède toujours pas de dispositif centralisé pour informer rapidement et directement l’ensemble des personnes concernées par une alerte sanitaire.

En savoir plus :

8 commentaires

  • Hoizey yves dit :

    Bonjour,
    Suite à votre article, j’aimerais savoir si je suis concerné car j’utilise une respironics avec un humidificateur que j’utilise exceptionnellement.
    je n’ai pas d’effet secondaire à son utilisation.
    Cordialement.
    PS: Mon fournisseur est ISIS médical.

  • Je viens de recevoir ce message et vous en remercie. Heureusement que je suis RU et tenu au courant par des articles de france Assos. Les autres font comment ,

    J’ai donc appelé mon fournisseur d’appareil, qui est au courant mais Philips ne lui a pas encore fais savoir si cela concernait ses appareils. Donc ils sont en attente.
    Mon médecin neurologue ne peut plus être joins avant lundi et la clinique du sommeil demande que je les rappele lundi.

    Donc le flou total.

    cordialement Raymond

  • DUBIEZ Sarah dit :

    Bonjour,
    Cela fait 3 ans que j’utilise une machine PPC pour mon apnée du sommeil. Depuis 3 ans, mon état respiratoire s’est nettement dégradé, au point que j’entre en centre de réhabilitation respiratoire. Mon prestataire vient me changer la machine demain, j’ai rdv avec mon pneumologue pour traiter mon asthme qui est extrêmement difficile à soigner !!!! J’ai également les sinus bouchés, les céphalées font parties de mon quotidien et ma dyspnée est côté à III…
    Quotidien difficile, mais je ne laisserai pas toutes ces souffrances sans réponses…

  • Zapa dit :

    Bonjour, je viens de recevoir un courrier de mon prestataire LVL Médical et de prendre connaissance du problème.
    Quel manque de réactivité ! Et on nous demande de continuer le traitement jusqu’au remplacement qui peut prendre 9 mois ! appareillée depuis 4 ans et demi ,ça fait 2 ans que j interpelle le technicien car je me réveille épuisée , avec migraine et nausée ; j’ai maintenant une inflammation chronique des sinus et de l’arrière gorge pour laquelle l’ORL m’a dit que c’était courant , donc normal chez les utilisateurs de PPC ; et une névralgie du trijumeau gauche sans explication pour le neurologue…et je lis maintenant qu’il n’y a pas d’ AMM pour ces dispositifs médicaux !

  • Munoz Jean Michel dit :

    Traité depuis de décennies pour apnée, j’ai récemment trouvé de la suie sur mes filtres qui étaient bouchés. J’ai mis cela sur le compte d’une pollution extérieure, avant de tomber par hasard sur cette info de rappel. Vérification faite, mon appareil est bien concerné d’aprés son n°. Mon prestataire à qui je reprochais son silence m’a répondu que c’était les consignes de l’ANSM! Il me demande de continuer le traitement encore 5jours en attendant le technicien et donc de continuer à avaler cette suie noire…
    En plus de l’apnée, j’ai des problèmes cardiaques, de l’hypertension et depuis un certain temps de fortes nausées, des yeux irrités, de la toux et des problèmes de sinus. Je viens juste de comprendre l’origine de certains de ces problèmes que mon médecin ne savait pas traiter, et pour cause!

  • TRONCHE ANDREE GERALDE YACOU dit :

    bonjour
    Voudrais savoir si mon appareil PPC est concerné par ce problème grave.
    Dreams station auto CPAP
    AFLEX FR
    Ref : FRX 500514

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