En juin 2021, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) a été informée par la société Philips de sa volonté de retirer mondialement certains appareils de ventilation mécanique, suite à l’identification d’un possible problème de conception de la mousse insonorisante présente dans ses dispositifs médicaux.
Les appareils concernés par cette alerte sont destinés aux personnes souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire, utilisés principalement à domicile.
Selon la société Philips l’exposition à ces particules de mousse dégradée exposent les utilisateurs et utilisatrices à des risques potentiels comprenant des risques cancérigènes ainsi que des effets plus immédiats comme des irritations (peau, yeux et voies respiratoires), des réactions inflammatoires, des maux de tête, de l’asthme, des effets indésirables sur d’autres organes (par exemple, les reins et le foie).
Dès juin 2021, France Assos Santé avait dénoncé la stratégie de communication du fabricant destinée principalement à rassurer ses investisseurs, sans consultation de l’ANSM à propos de la conduite à tenir envers les personnes malades.
En novembre 2021, nous alertions sur le défaut d’information des personnes concernées et la lenteur du remplacement des appareils.
En février 2022, nous saluions la décision de police sanitaire prise par l’agence nationale de sécurité du médicament demandant notamment à la société Philips Respironics d’accélérer son plan de remplacement et rappelant l’obligation pour les prestataires de soins à domicile d’informer les patients.
Nous appelions alors les professionnels et les prestataires à remplir sans attendre leurs obligations d’information des personnes malades concernées et demandions à Philips de s’engager sur un calendrier précis et plus rapide de remplacement de son matériel défectueux.
Où en est -on ?
Concernant le remplacement des appareils
A la fin septembre 2022, la société Philips a indiqué avoir fabriqué et expédié 77 % des appareils PPC et 62 % des ventilateurs non support de vie destinés au remplacement des appareils défectueux.
Aucun ventilateur support de vie n’a été réparé ou livré dans le cadre du remplacement des appareils défectueux.
Concernant l’évaluation des risques
Le Comité d’expert de l’ANSM réunit en juin, a considéré que
- L’évaluation de l’exposition aux composés organiques volatiles (COV) potentiellement libérés et aux particules issues de la dégradation de la mousse n’est pas possible à partir des données actuellement disponibles.
- Les études épidémiologiques, notamment sur le risque de cancers et maladies obstructives des poumons, sont à poursuivre avec des patients exposés au-delà de 7 à 10 ans.
- Que les recommandations faites par l’ANSM en juin 2021 restent valables en l’occurrence de ne pas arrêter son traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé et de contacter son médecin en cas de céphalées, irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, ou d’autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif.
La position de France Assos Santé
France Assos Santé considère que :
- les éléments ne sont pas réunis pour une levée de l’alerte sanitaire comme demandé récemment par un professionnel.
En l’état, l’ensemble des ventilateurs doivent être remplacés ou corrigés. - seules les conclusions du groupe d’experts appelant à de nouvelles études permettant de caractériser les risques font foi.
Le risque cancérigène mérite d’être caractérisé, les études récemment publiées ne mettent pas en avant un sur-risque mais ne permettent pas non plus de conclure à une absence de risque. - l’ensemble des professionnels et des prestataires doivent concourir à l’information des personnes concernées.
L’information des personnes des risques identifiés est un droit fondamental ancré dans la loi du 4 mars 2002 sur les droits des malades. L’absence de proposition d’autres appareils ne peut justifier un quelconque silence.
France Assos Santé réitère sa demande urgente de mener dès à présent toutes les études nécessaires pour objectiver enfin le risque de cancer potentiellement induit par l’exposition aux équipements défectueux. Toutes les données sont aujourd’hui disponibles, au sein du système national des données de santé, des registres des prestataires mais aussi dans les bases de données des pneumologues. L’anxiété des personnes malades obligées, pour certaines d’entre elles, à continuer d’utiliser ce matériel défectueux à défaut d’alternatives disponibles justifie l’urgence de l’étude et du remplacement des appareils.
bonjour,
mon appareil PPC Philips Dreamstation a été remplacé en novembre 22 par un appareil de même marque, sans aucune garantie par le prestataire du remplacement de la mousse isolante. Cet appareil présentait une anomalie: absence de réglage du chauffage de l’humidificateur. Cela entrainait une alimentation en air très froid, vu la compression, et un inconfort de l’endormissement et du sommeil (réveils fréquents). J’ai contacté le prestataire qui m’a confirmé que tous les appareils de remplacement en sa possession présentait ce défaut et était pour la plupart en fin de course et donc moins performants. Il m’a remplacé l’appareil par un d’un autre constructeur (Resmed) que je teste avant de donner mon avis.
Je pense que la Sté Phillips a, lors du remplacement de ces appareils, agit dans l’urgence et sans tenir compte des besoins des usagers.
Cordialement.