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Pénurie de médicaments : où sont les sanctions ?

La situation n’en finit pas de se dégrader. Chaque année, le nombre de ruptures d’approvisionnement de médicaments parfois essentiels ne cesse d’augmenter. France Assos Santé appelle à un renforcement de la législation afin d’inciter les industriels ainsi que les grossistes-répartiteurs à mettre en œuvre les moyens pour que la situation se règle.  Il est notamment urgent que les sanctions auxquelles les industriels sont soumis soient communiquées de façon plus transparente au grand public.

Suite à une première et longue  mobilisation associative* la France a introduit de nouvelles mesures dans le code de la santé publique en 2012 puis en 2016. Entre autres obligations, ce cadre impose aux industriels d’assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, via les grossistes-répartiteurs, de manière à couvrir les besoins des patients en France.

Sauf que les pouvoirs publics n’ont prévu aucune sanction pour les laboratoires qui ne respecteraient pas cette obligation. Des amendes peuvent être prononcées mais seulement en cas de défaut d’information sur un risque de rupture ou encore si le laboratoire ne respecte pas le plan de gestion des pénuries (PGP) qu’il est tenu de mettre en place. Cette obligation de mise en place n’étant pas non plus assortie de sanctions… Cherchez l’erreur.

Une réglementation qui laisse aux labos les coudées franches

Dans les faits, les sanctions prononcées par l’Agence Nationale de Sécurité du médicament (ANSM) se comptent chaque année sur les doigts de la main. Pis, elles sont publiées au fin fond du site de l’agence pour une durée qui ne peut excéder un mois. Le législateur disposerait pourtant d’un levier de taille en imposant aux laboratoires de communiquer plus largement sur ces sanctions et ainsi accroître la pression.

Il est incompréhensible que face au fléau que constituent ces ruptures de stock de plus en plus fréquentes, les industriels bénéficient d’une telle mansuétude de la part des pouvoirs publics. Rappelons qu’entre 2008 et 2018, le nombre de signalements de tensions d’approvisionnement de médicaments dits d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) a explosé passant de 44 à… 868 ! Cette augmentation s’est particulièrement accentuée ces deux dernières années, pointait cet été l’ANSM.

Pour 2019, l’ANSM prévoit 60 % d’augmentation de médicaments en rupture de stock par rapport à 2018, soit 1200 médicaments manquants. Précision importante : nous ne parlons que de médicaments « essentiels » tels que définis récemment par la loi.

Dans les faits, le nombre de médicaments en pénuries sont beaucoup plus nombreux avec des conséquences importantes pour les personnes. Mais nous sommes dans l’incapacité d’avoir une vision globale de la situation.

Le point sur les sanctions déjà prononcées par l’ANSM  

En février et mai 2019, l’ANSM a infligé une amende à la société Sandoz et à la société Pfizer pour défaut d’information suite à des ruptures de stock d’Aracytine et de Fludarabine, deux traitements indiqués pour des patients atteints de leucémies. Le montant de ces sanctions dépendent du chiffre d’affaires annuel que le médicament en rupture a permis de générer.

Dans le cas de l’Aracytine, l’amende s’est élevée à… 830 €. Diantre ! Dans le second cas le laboratoire a dû s’acquitter d’une amende de 5 807 €. Rappelons que le chiffre d’affaires globaux de ces deux laboratoires représente des milliards d’euros. Autant dire que ces sanctions n’ont rien de dissuasif.  « Les chiffres d’affaires concernant ces produits étant faibles, les sanctions le sont également, nous a répondu l’Agence. Néanmoins, il nous a semblé important de les prendre quand même pour signifier aux laboratoires que leur gestion de ces ruptures n’était pas acceptable ».

En 2018, L’Agence a prononcé une seule sanction à l’encontre du laboratoire MSD France pour non respect de son obligation de mise en place de solutions alternatives afin de pallier les ruptures de stock du Sinemet, un médicament prescrit aux personnes souffrant de la maladie de Parkinson. Sur l’année 2017, ce produit a permis au laboratoire de générer un chiffre d’affaires de 4,6 millions d’euros. En conséquence de quoi, la sanction financière s’est élevée à près de 350 000 €.

Les grossistes répartiteurs également dans le viseur

Les grossistes répartiteurs, chargés de la distribution des médicaments aux pharmacies de ville et hospitalières sont tenus de respecter les obligations de service public à savoir d’assurer – tout comme les laboratoires – l’approvisionnement continu du marché national.

Contrairement aux fabricants de médicaments, ces sociétés sont soumises à sanctions financières si elles ne respectent pas cette obligation élémentaire de service public. En 2018, l’ANSM a infligé des sanctions financières à l’encontre de 5 d’entre elles pour un montant total de 480 500 € (Loire répartition, 64 239 € ; SR Pharma, 214 223 € ; Novapharma, 63 072 € ; GRS, 81 195 € et Cophac, 57 743 €).

Attirés par la rentabilité du marché, notamment par le biais des exportations parallèles, certains grossistes-répartiteurs « développent leur activité sans respecter tout ou partie de leurs obligations, en particulier de disposer d’une collection suffisante de médicaments, ce qui nécessite des capacités de stockage adéquates, et d’être en mesure de livrer les officines dans les 24 heures », peut-on lire sur le site de l’ANSM.

Certaines sociétés vont même jusqu’à acheter des médicaments à moindre coût en France pour les revendre dans d’autres pays européens. Pendant ce temps les patients concernés par ces différentes ruptures vivent un calvaire pour se procurer leurs traitements et doivent parfois l’interrompre. Avec les risques pour leur santé que l’on imagine… Chez France Assos Santé, on ne compte plus les témoignages que nous envoient régulièrement les patients.

Les associations de patients réclament un cadre plus contraignant

Faute d’une législation suffisamment contraignante, les industriels ne subissent qu’une pression anecdotique. Anecdotique et sans effets puisque le nombre de ruptures est de plus en plus nombreux. L’ANSM le confirme : « au regard de la législation actuelle, la gestion des pénuries des médicaments relève pour l’essentiel de la responsabilité des laboratoires pharmaceutiques. Face à l’augmentation croissante des pénuries de médicaments, force est de constater que le dispositif mis en place en 2017 ne permet pas de maîtriser ce risque ».

C’est pourquoi, France Assos Santé réclame que les règles encadrant la gestion de ces ruptures d’approvisionnement soient modifiées sans tarder. Parmi les mesures à adopter en priorité, il est urgent on l’a dit que les pouvoirs publics puissent communiquer plus largement sur l’historique des ruptures et sur les sanctions infligées. Il semble également frappé au coin du bon sens que l’obligation  d’approvisionnement imposée aux laboratoires soit assortie de sanctions financières.

Dans un rapport publié en octobre 2018, le Sénat va dans le même sens en préconisant de « confier à l’ANSM le soin de sanctionner financièrement tous les industriels qui n’assureraient pas un approvisionnement approprié et continu du marché français. Pour les sénateurs, il est par ailleurs essentiel de renforcer les contrôles des plannings d’exportations des grossistes-répartiteurs, notamment pour prévenir les comportements non-conformes aux obligations de service public des grossistes ».

*du groupe TRT-5, groupe interassociatif traitements et recherche thérapeutique qui rassemble 11 associations de lutte contre le VIH/sida

 

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