France Assos Santé et ses associations membres sont particulièrement attentives aux délais d’accès aux nouveaux médicaments. Ils peuvent potentiellement répondre à des urgences vitales ou à l’absence de traitement approprié pour des personnes atteintes de maladies rares ou graves comme le cancer. Or les données avancées sur ces délais d’accès sont plurielles : elles font l’objet de régulières critiques, polémiques et contre-informations.
C’est pourquoi l’annonce de la Haute Autorité de Santé (HAS) le lundi 29 janvier d’une proposition de méthodologie commune avec les industriels pour mesurer les délais de traitements des dossiers qui lui sont adressés constitue une première avancée, sur laquelle nous restons néanmoins vigilants sur la portée. En effet le rapprochement avec des industriels pour établir une mesure commune des délais d’accès permettrait, selon notre analyse, de contribuer à un débat plus équilibré sur les délais d’accès aux traitements.
France Assos Santé demande plus largement une information fiable et consolidée prenant en compte l’ensemble de la chaîne du médicament : autorisation de mise sur le marché (AMM), évaluation (par la HAS), négociations des prix (par le comité économique des produits de santé, dit CEPS). Les délais de négociation des prix des médicaments sont actuellement à l’origine des principaux blocages.
Accès aux médicaments innovants : où sont les chiffres ?
Symptomatique de ce manque d’informations indépendantes et fiables, une tribune publiée sur le site de L’Opinion le 9 octobre dernier par un collectif « Accès+ » place la France au 20e rang européen en termes de délais d’accès. Ce chiffre provient d’une publication par l’EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries Associations), a été relayé en France, et a pu même être reproduit sans commentaires dans des textes officiels. Quant au collectif « Accès+ », il s’agirait d’après Mediapart d’une coquille vide dont les sources proviennent des lobbys industriels.
Des chiffres tronqués symptomatiques de l’indispensable transparence au niveau national et européen
La France, avec son dispositif d’autorisation temporaire d’utilisation, ou ATU, est le seul pays dans le monde à pouvoir compter sur une mise à disposition anticipé d’un médicament innovant, avant son autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence Européenne du Médicament. Or les chiffres de l’EFPIA ne tiennent pas compte de son existence. De même, deux articles publiés par des chercheurs indépendants présentent une réalité bien différente de celle de l’EFPIA. Une étude publiée dans la revue « Annals of Oncology » en octobre 2018 plaçait la France au 1er rang pour le délai entre l’AMM et l’évaluation du service médical rendu pour 47 nouveaux anticancéreux. Un délai moyen de 118 jours place la France devant l’Allemagne (209 jours) et l’Angleterre (405 jours). Une autre étude indépendante de l’industrie a porté sur l’accès aux médicaments destinés aux maladies rares plaçait la France au 6ème rang dans le groupe des pays dépensant le plus.
Si l’on s’en tenait, comme l’EFPIA, au délai entre l’AMM et la publication d’un prix par le CEPS (comité économique des produits de santé), le médicament qui a révolutionné la prise en charge de l’hépatite C, le Sofosbuvir, n’aurait été disponible en France que 500 jours après l’octroi de l’AMM. En réalité, grâce à une ATU de cohorte, le sofosbuvir a été introduit en France 8 mois avant l’Angleterre et 12 mois avant l’Allemagne
Accès rapide ne veut pas dire accès pour tous
En France et dans la grande majorité des pays de l’Union Européen, les prix sont négociés afin de garantir un accès à toutes et tous. Dans le cas des nouveaux traitements contre l’hépatite C, les exigences de prix des industriels ont cependant conduit à rationner l’accès aux traitements pendant près de 2 ans.
Les Etats-Unis sont le pays qui bénéficie de l’accès le plus rapide dans le monde. En effet, les médicaments innovants obtiennent les AMM de la Food & Drug Administration 3 mois à 1 an avant celles de l’Agence Européenne. Mais en l’absence de négociations de prix généralisées dans ce pays, un large pourcentage de patients n’a en réalité jamais accès à l’innovation. Ainsi 40% des patients américains ne pourront pas payer le reste à charge et ne reçoivent donc pas un médicament innovant pour le traitement du mélanome métastatique.
