Révision de la législation pharmaceutique de l’UE et accès aux médicaments : le Sénat largement aligné sur la position de France Assos Santé

France Assos Santé soutient depuis le début le processus débuté en 2020, visant à mettre à jour le code pharmaceutique de l’UE, afin d’améliorer l’accès des patients à des produits sûrs, efficaces, à des prix accessibles, tout en luttant activement contre les pénuries de médicaments. 

Ce 23 octobre, la commission des affaires européennes du Sénat annonce dans son communiqué avoir adopté une proposition de résolution concernant  la révision de cette législation.

Concernant l’accès aux médicaments 

La commission du Sénat propose notamment :

  • de réduire la durée de base de la protection des données réglementaires des médicaments bénéficiant d’une AMM à sept ans et six mois, avec un plafond fixé à huit ans et six mois pour la durée de protection totale des données réglementaires (protection de base plus protection conditionnelle)  ;
  • de créer une obligation pour le titulaire d’AMM de soumettre une demande de fixation du prix et du niveau de remboursement dans un délai de douze mois à compter de la demande d’un État membre pour un médicament donné, sous peine de sanctions financières ;
  • de  contraindre les titulaires d’autorisation de mise sur le marché à rendre publiques les informations relatives aux aides directes et indirectes perçues de toute autorité publique pour le développement de médicaments ;
  • de renoncer au mécanisme des bons d’exclusivité transférables pour favoriser le développement de nouveaux antibiotiques « en raison des incertitudes relatives aux coûts et à l’efficacité » de ces bons, qui aboutiraient à allonger la durée de protection et à limiter l’accès aux médicaments auxquels ils seraient transférés ;
  • de mettre en place un fonds de solidarité qui permettrait à certains Etats membres  d’acquérir des médicaments récents dont le prix serait elevé au regard de leurs ressources, à condition que ce prix soit juste et équitable.

Nous nous félicitons de la reprise de nombre de nos propositions, suite à notre audition par la commission des affaires européennes dans le cadre de l’élaboration du rapport.

Nous regrettons cependant que les sénateurs aient proposé de fixer le plafond à huit ans et six mois, alors qu’il est aujourd’hui de huit ans, ce qui aboutirait à un allongement potentiel de la protection de la propriété intellectuelle avec un impact négatif sur les prix et sur l’accès. Notons cependant que ces propositions n’ont pas fait l’objet d’un consensus parmi les rapporteurs de la commission.

Nous pensons que ce rapport appelle plus de transparence sur la position du gouvernement français, inconnue à date. La réforme du paquet pharmaceutique porte de lourds enjeux non seulement en termes d’accès aux médicaments mais également pour nos comptes publics.

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