Le remdesivir ou quand la négociation européenne sert les intérêts de Gilead

Le 8 octobre dernier, la Commission européenne a signé avec Gilead un contrat d’achat conjoint de remdesivir correspondant au traitement de 500.000 patients, qui donne la possibilité aux États membres de l’UE d’acheter des doses de l’antiviral au prix de 2.070 euros par traitement. Alors que l’efficacité du remdesivir est aujourd’hui remise en cause, on peut s’interroger sur l’opportunité d’une telle décision.

L’efficacité du remdesivir remise en question par l’étude SOLIDARITY de l’OMS

La signature de l’accord d’achat conjoint est intervenue juste avant la pré-publication des résultats de l’étude SOLIDARITY coordonnée par l’OMS, qui a inclus plus de 11 000 patients dans 30 pays, dont 2 700 dans le bras testant le remdesivir. Ces résultats, rendus publics le 15 octobre, montrent une absence d’effet du traitement sur la mortalité des patients et aucun effet significatif sur la durée du séjour à l’hôpital. Dans ces conditions, 2.070 euros par patient et par traitement, est-ce vraiment une bonne affaire ?

Comment a-t-on pu en arriver là ?

Le prix demandé (et obtenu) par Gilead pour le remdesivir dans le cadre de ce contrat avec la Commission européenne est identique à celui pratiqué aux Etats Unis ; il a été calculé sur la base de l’économie théoriquement générée par une diminution de 4 jours de la durée du séjour des patients hospitalisés. C’est en effet ce que suggéraient les résultats préliminaires de l’étude ACTT-1, sur la base de laquelle le traitement a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle en Europe*.

Dans un contexte pandémique où l’attente d’un traitement curatif était très importante, Gilead a ainsi pu imposer son prix à la Commission européenne malgré la faiblesse des preuves disponibles et l’absence d’impact démontré sur la mortalité. L’entreprise pharmaceutique s’est par ailleurs bien gardée de communiquer à la Commission les premières données de l’étude SOLIDARITY, qui lui avaient été transmises par l’OMS 10 jours avant la signature de l’accord.

Quelles conséquences sur l’accès au remdesivir en France ?

En France, le remdesivir n’est plus utilisé que de façon marginale. Mi-septembre, à la suite de l’évaluation du produit par la commission de la transparence de la Haute Autorité de Santé (HAS), Gilead a en effet retiré sa demande de prise en charge du médicament par l’assurance maladie. Les conclusions de la HAS auraient pourtant permis au médicament d’être remboursé dans une partie de l’indication de l’AMM, même si le service médical rendu était jugé faible et que la commission de la transparence demandait des données complémentaires. En revanche, l’absence d’amélioration du service médical rendu par rapport aux soins de support standards aurait obligé l’entreprise pharmaceutique à revoir ses prétentions tarifaires. Cette décision de Gilead a également mis fin, le 23 octobre, à l’ATU de cohorte dont le remdésivir bénéficiait depuis le 2 juillet.

Garantir l’accès des patients à la dexaméthasone

Il existe un traitement dont l’efficacité sur la survie des patients atteints de COVID-19 et placés sous ventilation artificielle a été prouvée et reconnue par l’Agence européenne du médicament (EMA), en particulier pour les cas les plus graves. Il s’agit de la dexaméthasone, un médicament ancien qui appartient à la famille des corticoïdes. A titre indicatif, le prix de 30 comprimés de Dectancyl, l’un des nombreux médicaments contenant de la dexaméthasone, est aujourd’hui en France de 3,69 euros.

Or les corticoïdes, et la dexaméthasone en particulier, font régulièrement l’objet de pénuries : la Dexaméthasone Mylan, par exemple, est en tension d’approvisionnement en France depuis le mois de janvier 2020, sans aucune perspective de remise à disposition normale à ce jour. La très forte augmentation de la demande mondiale pour soigner les patients atteints de COVID-19 rend ainsi le risque de pénuries plus tangible.

On aurait donc pu légitimement attendre une mobilisation forte de la Commission européenne pour garantir un approvisionnement durable et équitable des pays de l’UE en dexaméthasone, plutôt qu’en faveur d’un médicament dont l’efficacité n’est toujours pas démontrable. Soulignons qu’une pénurie de dexaméthasone pénaliserait non seulement les patients hospitalisés pour cause de COVID-19 mais tous les patients soignés avec cette molécule, dont les indications sont très nombreuses**.

* Les résultats définitifs de l’étude ACTT-1, qui ont été publiés le 8 octobre et qui confirment en substance les résultats préliminaires, ont été jugés suffisant par la FDA pour transformer l’autorisation d’utilisation temporaire dont le remdesivir bénéficiait aux Etats-Unis en AMM pleine et entière sans tenir aucun compte de l’étude SOLIDARITY, exposant ainsi la FDA aux plus vives critiques (voir l’article de « Science » en date du 28 octobre)

** La dexaméthasone est indiquée dans la prise en charge de (liste non exhaustive) : la BPCO, certains cancers (la dexaméthasone permet de lutter contre la prolifération des cellules cancéreuses), l’asthme, la fibrose pulmonaire, la fièvre typhoïde, les hépatites, la maladie de Crohn, l’œdème de Quincke, le lupus érythémateux, la polyarthrite, rhumatoïde, la sclérose en plaques.

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