Vivre-Covid19 : l’étude entre dans sa phase de suivi pour des résultats solides !

Montée en un temps record à l’initiative de France Assos Santé, l’étude Vivrecovid19 est un projet réalisé en collaboration avec nos associations membres. Elle vise à mesurer et à restituer le ressenti des patients et des usagers du système de santé durant la crise du coronavirus. Les inclusions des participants ayant démarré en Mai 2020, celles-ci vont se clore d’ici quelques jours conformément au protocole. Toutefois, les participants vont continuer pendant un an encore à recevoir chaque mois un questionnaire à remplir. C’est l’occasion de revenir sur les conditions de réalisation de cette étude, et des démarches réglementaires associées.

Seulement 41 jours pour inclure le premier répondant

France Assos Santé a lancé cette initiative grâce à l’effort collectif de ses associations membres qui ont exprimé leur besoin, concernant la crise sanitaire, de produire et disposer de données et de résultats pour porter la voix des usagers du système de santé. Ces informations ont ainsi alimenté notre réflexion lors de la rédaction du protocole d’étude. Certains membres, en l’occurence France Handicap, Unaf, FFAAIR, AFA, EFAPPE, Fibromyalgie France, France Rein, Unafam, Aides, FFD, France Alzheimer, FNAR, Ligue contre le cancer, ont directement participé en proposant des questions à inclure dans le questionnaire et/ou en le diffusant. Il est d’ailleurs en accès libre, téléchargeable, sur le site VivreCovid19 conformément à notre charte éthique.

Les premiers répondants ont pu s’exprimer alors que le premier confinement était encore en vigueur. Le nombre de participants, en l’occurrence 1250, après seulement 1 mois d’ouverture était très encourageant pour la suite. Grâce à l’engagement de nombre de nos associations et le soutien d’institutions, aujourd’hui ils sont plus de 5 000 !

La priorité au respect de la protection des données des répondants

Cette étude visant à contribuer à développer les connaissances et impliquant le patient directement est une Recherche Impliquant la Personne Humaine (RIPH) conformément à la loi. Ce cadre implique -outre l’exigence de méthodologie dans sa conduite- le plus grand respect du droit des personnes vis-à-vis de leurs données.

“Être promoteur de cette étude était une évidence et une nécessité : une étude par et pour les usagers du système de santé. Parce que le format d’une recherche impliquant la personne humaine est exigeant, et qu’il nécessite de bien protéger les données des répondants, nous avons fait le choix d’être accompagnés et ainsi de bénéficier des compétences du Health Data Hub pour coordonner l’étude, mais aussi du cabinet d’étude notamment pour son hébergement agréé des données de santé et son aide dans la rédaction du protocole d’étude” (Gérard Raymond, président de France Assos Santé)

Le Health Data Hub accompagne France Assos Santé de bout en bout dans ce projet et il participe ainsi à la mise en œuvre de l’étude VivreCovid19, à la coordination du projet avec les associations membres, à la valorisation du design et des résultats notamment lors de congrès, et à garantir la protection éthique des répondants.

Une démarche réglementaire dédiée

Un tel projet est un projet d’épidémiologie à part entière. En France les Comités de Protection des Personnes (CPP) installés dans chaque CHU de France sont là pour aider et valider toute recherche avant sa diffusion. Ainsi, le projet VivreCovid19 a été déposé au CPP “Île-de-France XI” le 9 avril 2020. Cette instance se prononce sur les conditions dans lesquelles, nous, promoteurs de la recherche, assurons l’information et la protection des personnes et notamment des participants, le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche, ainsi que sa qualité méthodologique. L’étude ne peut débuter qu’après que le CPP ait donné son “avis favorable”, une fois l’ensemble du protocole revu en détail et annoté par ses soins.

De plus, l’étude est organisée de sorte à respecter la méthodologie de référence MR-003 de la CNIL, qui encadre très précisément les traitements comprenant des données de santé.

La qualification de l’étude en “RIPH”^[1], le passage devant un CPP et l’utilisation de la méthodologie de référence de la CNIL ont été des choix forts et constituent le socle de confiance, d’excellence et de transparence sur laquelle l’étude s’est construite.

Cette étude fait également appel à des prestataires spécialisés en Recherche Clinique afin de conduire l’ensemble des opérations conformément aux bonnes pratiques. Le cabinet d’études Sanoïa dont le dirigeant, Hervé Servy, déclare “Prolongeant une tendance de la recherche clinique à recueillir les données en direct des patients, cette étude a innové car construite par les patients et pour les patients eux mêmes. Il nous a semblé indispensable de contribuer par notre expertise à cette initiative contemporaine, collaborative et dans le sens de l’histoire. »

Cette étude a permis de démontrer la faisabilité d’un projet conjuguant conception par les patients et usagers du système de santé, expression des patients en direct, et respect des meilleures pratiques et standards tant en termes éthique, méthodologique que scientifique. Collectivement, France Assos Santé a répondu à ce besoin de la manière la plus professionnelle et sécurisée possible, avec des garanties concrètes. Ce projet pionnier dans la relations entre le monde scientifique et les associations de patients et d’usagers de santé devrait permettre une meilleure représentation des citoyens auprès des décideurs politiques grâce à des résultats fiables, et ainsi donner l’exemple pour de futures collaborations dans le domaine ! Nous aurons prochainement des données solides à présenter.

^[1] RIPH-3 selon la classification car l’étude n’a qu’un impact très limité -outre le fait de répondre mensuellement à des questions- sur les participants du fait de leur participation.