L’explosion annoncée du prix de certains médicaments impose aux pouvoirs publics de réfléchir aux moyens à mettre en œuvre afin de continuer à offrir les meilleurs soins aux usagers. Cela fait partie des sujets sur lesquels le Collectif interassociatif sur la santé (Ciss) a interpellé les candidats à la présidentielle, il communiquera d’ici fin mars les réponses reçues de leur part en la matière.
« Mon sentiment ? C’est celui d’avoir été laissée au bord de la route ». Marie* a appris qu’elle était atteinte d’une hépatite C il y a à peine 2 ans. Une bien mauvaise nouvelle qui aurait pu être atténuée par le fait qu’il existait alors depuis peu des médicaments révolutionnaires permettant dans la plupart des cas d’éradiquer le virus en quelques semaines de traitement.
Exemple avec le Sovaldi (principe actif : sofosbuvir), du laboratoire américain Gilead, premier traitement du genre qui présente une efficacité nettement supérieure à ses prédécesseurs (taux de guérison de près de 90% contre 50% auparavant), des effets secondaires radicalement moindres, pour une durée de traitement réduite de un an à trois mois.
Des coûts insoutenables pour la collectivité
Une révolution thérapeutique que le laboratoire facture au prix fort. Lors de sa mise sur le marché, le coût du traitement par patient s’élevait à près de 60 000 €. A tel point que les pouvoirs publics ont fait le choix d’en réserver l’accès aux personnes les plus gravement atteintes. Depuis, le ministère de la Santé a renégocié avec le laboratoire et est parvenu à obtenir des baisses substantielles de prix.
Toutefois le compte n’y est toujours pas : une boîte de Sovaldi de 28 comprimés est aujourd’hui facturée 13 667 €. Montant total de l’addition pour la totalité du traitement : 41 000 €. « L’arrivée de ces médicaments et les prix revendiqués par le laboratoire, estimait en juin 2014 le ministère de la Santé, sont susceptibles de remettre en cause l’équilibre même de la prise en charge collective des produits de santé ».
C’est précisément ce qui s’est passé. En 2014, ces traitements ont généré à eux seuls plus de 1,1 milliard d’euros de dépenses nouvelles, peut-on lire dans l’édition 2016 des Résultats des comptes de la santé publiés par la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees). Avec in fine une augmentation des dépenses de santé de près de 3% par rapport à 2013, alors qu’elles étaient en baisse depuis 2011.
Le traitement accordé sous conditions
L’hépatite C est une maladie du foie causée par un virus qui se traduit dans la plupart des cas par une infection chronique dont la gravité est variable. En plus de symptomes extra-hépatiques (fatigue invalidante, troubles neuro-cognitifs), les patients atteints développent un tissu cicatriciel en remplacement des cellules du foie endommagées. C'est ce qu’on appelle la fibrose hépatique. Selon l'ampleur des dommages subis par le foie, la fibrose peut-être plus ou moins importante, et l'on distingue plusieurs stades. Le stade F0 désigne l’absence de fibrose, le stade F1 une fibrose légère, le stade F3, une fibrose sévère. On parle de cirrhose à partir du stade F4.
C’est sur la base de cet indicateur que les pouvoirs publics se sont appuyés en juin 2014, avec la publication d’un avis de la Haute autorité de Santé (HAS), pour identifier les patients éligibles au traitement et ceux, au contraire, priés d’attendre que leur état se dégrade pour en bénéficier… et cela sans pouvoir se fixer l’objectif collectif de mettre définitivement fin à l’épidémie d’hépatite C, puisque s’agissant d’une maladie transmissible si on ne soigne pas tous les malades pour leur permettre de guérir on augmente aussi le risque de nouvelles contaminations.
« Il n’y a pas de justification, déclarait alors la HAS, à la mise en œuvre, dès le diagnostic d’infection par le VHC, du traitement des patients aux stades de fibrose F0 et F1. Ceci est en particulier lié au fait que l’évolution de la maladie vers un stade plus sévère peut prendre plusieurs années, voire plusieurs décennies et les patients peuvent donc rester longtemps asymptomatiques et sans complications ». Ce qui n’a pas empêché les patients souffrant de symptomes extra-hépatiques lourds, parfois en invalidité, de rester en attente de traitement.
Accès étendu depuis mai 2016
Marie a de la chance dans son malheur : les analyses menées suite au diagnostic des médecins concluent à l’absence de fibrose. Cette chance est aussi la cause d’un autre malheur puisqu’en raison de son état de santé, elle sort du champ des patients auxquels le « traitement miracle » est réservé. Une situation qu’elle vit comme une injustice même si elle en comprend très bien les raisons. « C’est un peu révoltant parce que notre guérison dépend des négociations entre les laboratoires et l’Etat ».
Ces négociations n’ont jamais cessé. Mis sous pression par les associations de patients, SOS Hépatites et Médecins du Monde en tête, les pouvoirs publics ont tenté d’imposer des baisses de prix aux laboratoires fabriquant ces antiviraux de nouvelle génération. En mai 2016, Marisol Touraine annonçait l’accès universel aux traitements de l’hépatite C après avoir obtenu de certains laboratoires des baisses de prix importantes.
« Le recours à ce traitement, comme à tout traitement, ne doit dépendre que du choix du patient, éclairé par son médecin, dans le cadre de leur colloque singulier, déclarait alors la ministre. Pour tous les patients infectés, j’ai saisi la semaine dernière la HAS dont l’avis est obligatoire. Elle doit me remettre, pour le mois de septembre, ses recommandations sur les modalités de mise en œuvre de l’accès universel au traitement. Je signerai le nouvel arrêté dans la foulée ».
L’universalité (la vraie), bientôt au menu
Une bonne nouvelle, avec une réserve (de taille) toutefois puisque l’accès universel aux traitements n’est réservé qu’aux médicaments dont les tarifs ont été revus à la baisse. Le laboratoire Gilead, qui entre temps a mis sur le marché l’Harvoni (sofosbuvir associé au Lédipasvir, un autre antiviral), a refusé tout net la moindre concession tarifaire sur cette nouvelle combinaison. Le traitement est aujourd’hui proposé à 46 000 euros et reste soumis aux mêmes restrictions que l’était (et l’est toujours) le Sovaldi du même laboratoire.
Pas de chance pour Marie, qui est atteinte d’une forme rare du virus que seul l’Harvoni permet pour le moment de traiter. « Mon état de santé n’est pas mauvais, et je m’en réjouis, mais c’est quand même très décourageant de voir qu’autour de moi tout le monde ou presque est soigné et qu’on reste sur la touche ».
D’après les informations dont dispose Pascal Mélin, hépatologue au Centre hospitalier de Saint-Dizier et président de SOS Hépatites (voir son interview à la suite de cet article), un traitement indiqué contre toutes les formes du virus devrait être accessible à l’ensemble des patients dès le mois de juin prochain. Marie est au courant : « Je vois mon médecin au mois de mai, j’attends la bonne nouvelle ».
La tentation de délocaliser l’achat
Et si la situation ne se débloque pas, elle envisage clairement de se procurer via le net des médicaments distribués en Inde où ils sont vendus pour une poignée de dollars. « Si on continue à me dire que je dois attendre et que le traitement n’arrive toujours pas sur le marché, l’achat en Inde peut en effet devenir un plan B. Des patients l’ont fait, les adresses existent, ce n’est pas très compliqué. Je connais plusieurs personnes qui ont eu recours à cette solution et qui sont aujourd’hui guéries ».
Une option radicale qui témoigne de la détresse dans laquelle certains patients se trouvent. La pression que les pouvoirs publics n’ont cessé de faire peser sur les laboratoires a porté ses fruits mais n’a pas permis jusqu’à présent d’apporter une solution satisfaisante pour tous les malades. Pis, en dépit des renégociations tarifaires, les traitements contre le virus de l’hépatite C restent très coûteux (un peu moins de 30 000 € par patient quand même, excusez du peu !) et continuent de peser lourd sur les finances publiques.
Face à cette situation, le Collectif interassociatif sur la santé (CISS) qui regroupe 43 associations de patients (dont SOS Hépatites et Médecins du monde), appelle, entre autres propositions, à la mise en place d’un nouveau « mécanisme de fixation des prix des médicaments innovants, non plus basé sur leur seule "valeur thérapeutique et médico-économique", mais incluant également le critère de coût (recherche, développement, production, commercialisation, suivi en vie réelle…) aujourd’hui non pris en compte ».
Les candidats encore peu diserts sur le sujet
Reste aussi la possibilité de recourir à la licence d’office, un dispositif qui permet à l’Etat de lever le brevet d’un médicament pour des motifs de santé publique et de lancer la fabrication de génériques par nature moins chers. « Avant d’utiliser cette arme de destruction massive, l’Etat a d’autres recours possibles », indiquait en janvier Christian Saout, Secrétaire général délégué du CISS, dans les colonnes du quotidien Le Monde.
Pour lui, comme pour le CISS, il est également essentiel que les représentants des usagers puissent participer à la négociation des tarifs. C’est une autre revendication portée par le collectif dans le cadre de la campagne présidentielle. Selon Christian Saout, « dans tous les pays où les représentants des usagers siègent dans les conseils de régulation, les prix des médicaments baissent ».
Sollicité sur la question du coût et de l’accès aux innovations thérapeutiques par le CISS, les candidats à la présidentielle n’avaient au moment d’écrire ces lignes pas encore pris position, à part Benoît Hamon (lire ci-dessous). N’hésitez pas à vous rendre sur notre espace de mobilisation en ligne pour les interpeller sur le sujet. Nous ne manquerons pas d’avertir nos lecteurs des solutions que souhaitent mettre en place les candidats afin d’assurer à tous un égal accès aux traitements coûteux sans mettre en péril les finances publiques lorsqu’ils nous auront répondu. Si tant est qu’ils finissent par se positionner…
* Le prénom a été changé
Questions à Pascal Mélin, hépatologue au Centre hospitalier de Saint-Dizier et président de l’association SOS Hépatites
« Ces médicaments valent en production 200 € et les laboratoires nous les vendent 25 000 €. C’est particulièrement choquant »
Où en est-on de l'accès des personnes atteintes d'hépatite C aux traitements innovants ?
Jusqu’en mai dernier, on se trouvait dans une situation intolérable de restriction d’accès aux traitements pour les patients les moins gravement atteints. Nous avons salué le souhait de la ministre d’élargir l’accès à l’ensemble des patients. On peut juste regretter qu’elle l’ait mise en musique en deux temps, à savoir dès le mois de juin pour les patients atteints d’hépatites sévères et en septembre pour les moins touchés. Aujourd’hui, la situation est plus saine, même si un certain nombre de personnes malades se trouvent encore exclues du traitement. C’est le cas par exemple de Marie du fait de la rareté du génotype du virus dont elle est atteinte. Mais aussi parce que le laboratoire qui commercialise le médicament qui lui conviendrait a refusé de lâcher du lest.
Quel devrait être le prix de ces traitements ? Comment définir ce qui serait acceptable ?
Aujourd’hui, les pouvoirs publics ont renégocié les prix de la plupart des traitements aux alentours de 25 000 €. Par rapport au départ, on a quand même divisé le tarif par deux. Tant mieux. Reste toujours, c’est vrai, le débat du prix acceptable. Pour moi, le prix acceptable est tel que tout le monde devrait pouvoir accéder aux traitements. Ces médicaments valent en production 200 € et les laboratoires nous les vendent 25 000 €. C’est particulièrement choquant. Avant, quand un laboratoire négociait le prix de lancement, il devait tenir compte de l’amortissement de la recherche et du développement. Dans le cas du Sofosbuvir (Sovaldi) par exemple, le laboratoire Gilead n’a pas eu à assumer ces coûts mais a racheté la molécule à une start-up qui la vendait au plus offrant. Gilead a accepté de payer 11 milliards de dollars ce médicament là ou plusieurs de ses concurrents avaient renoncé estimant que jamais une telle somme ne pourrait être amortie. Aujourd’hui, les autorités sanitaires de nombreux pays acceptent, en accordant des prix de vente hallucinants, de prendre en charge des coûts boursiers mais plus les véritables coûts de développement des médicaments.
Comment jugez-vous les prises de position des différents candidats sur le sujet jusqu'à présent ?
Je retiens les propos de Benoît Hamon qui estime envisageable de recourir à la licence d’office. Alors qu’aujourd’hui la position politique vis-à-vis de cet outil c’est de considérer que dans une économie de marché libérale, il constitue un chantage catastrophique. Parce que quand vous allez négocier face à un laboratoire en le menaçant dès le départ que vous êtes susceptible de fixer le prix unilatéralement et qu’en cas de refus vous allez produire vous-même le produit, c’est prendre le risque de voir le laboratoire retirer l’ensemble de son portefeuille de médicaments du marché national. A ce jour, la licence d’office n’a jamais été évoquée dans les négociations. C’est pourtant un outil dont le législateur dispose. Du point de vue de SOS Hépatites, il pourrait être au moins utilisé afin d’imposer un rythme de discussion plus soutenu avec les laboratoires, notamment en les contraignants à renégocier plus rapidement le tarif des traitements qu’ils ont mis sur le marché. N’oublions pas que l’industrie pharmaceutique est une des seules en France qui connaît encore une croissance annuelle à deux chiffres.
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