Révision des règles européennes d’indemnisation des victimes du médicament : une ouverture pour la France

Plus de 5 ans après les premiers travaux de la Commission européenne envisageant une révision de la directive de 1985 sur la responsabilité du fait des produits défectueux, les institutions de l’UE se sont enfin mises d’accord sur un texte commun. Comme la précédente, cette nouvelle directive s’applique aussi aux produits de santé (médicaments, vaccins et dispositifs médicaux).

Si les victimes bénéficient d’un allongement des délais pour lancer une action en justice et d’un allègement de la charge de la preuve, l’incertitude reste immense pour les victimes d’effets indésirables listés dans la notice d’information des médicaments, aujourd’hui exclues du champ de l’indemnisation. 

France Assos Santé, qui a contribué à l’évolution de la directive grâce à un plaidoyer incessant auprès de la Commission d’abord, puis du Parlement européen et du Conseil de l’UE ensuite, attend désormais de l’État et de nos tribunaux qu’ils profitent des portes ouvertes par le texte afin de mettre en œuvre un véritable droit à l’indemnisation de TOUTES les victimes des produits de santé.

Prise en compte de la spécificité des produits de santé, qui ne sont pas des produits de consommation comme les autres.

Les victimes d’effets indésirables graves doivent ainsi bénéficier d’un régime d’indemnisation adapté. Si le nouveau texte reste commun à tous les produits sans distinction, il ne parle plus de protection des « consommateurs » mais des « personnes physiques » et il mentionne à plusieurs reprises les problèmes spécifiques aux produits de santé, sans toujours les nommer directement.

Allongement des délais de l’action en justice pour les dommages latents

Le premier obstacle auquel les victimes étaient confrontées était celui de l’extinction de toute possibilité d’action judiciaire passé un double délai de prescription / forclusion : 3 ans à partir de moment où la victime prend conscience du lien de causalité entre le dommage et le produit et 10 ans à compter de sa mise sur le marché. Ce dernier délai sera désormais de 25 ans en cas de latence du dommage, c’est-à-dire quand celui-ci ne se manifeste pas immédiatement. C’est notamment le cas des effets transgénérationnels de certains médicaments, susceptibles d’émerger tardivement chez les enfants dont la mère a été traitée pendant la grossesse.

Allègement du poids de la charge de la preuve pesant sur la victime

Le texte reconnaît aussi combien il peut être difficile pour la victime d’apporter la preuve de la défectuosité d’un produit ou du lien de causalité avec le dommage, par exemple lorsqu’il s’agit d’un médicament dont les possibles effets indésirables ne sont pas listés dans la notice. Si la demande de la victime apparaît suffisamment plausible sur la base des faits rapportés, l’entreprise mise en cause devra produire tous les éléments de preuve dont elle dispose, par exemple des études cliniques ou des données de pharmacovigilance non publiées, et devra les présenter de façon facilement compréhensible. Si elle ne le fait pas, le produit sera présumé défectueux.

Par ailleurs, lorsque la victime est confrontée à des difficultés techniques ou scientifiques excessives malgré les éléments de preuve fournis par le défendeur, il suffira qu’elle établisse que la défectuosité du produit et/ou le lien de causalité entre le produit et le dommage sont probables, sans devoir en apporter la preuve irréfutable, ce qui est souvent impossible.

Les effets indésirables indiqués dans la notice 

Lorsqu’un effet indésirable, même grave et rare, est indiqué dans la notice du médicament, une jurisprudence constante considère que le produit n’est pas défectueux, ce qui exclut toute possibilité d’indemnisation.  France Assos Santé et les associations de victimes de médicaments ont rappelé maintes fois leur désaccord avec cette déresponsabilisation.

  • L’information sur le risque d’effets indésirables graves mais rares ne met pas le patient en capacité d’éviter ce risque.
  • Elle revient à faire supporter le coût du risque par la partie la plus faible.
  • Elle n’incite aucunement les entreprises à investir pour améliorer la sécurité de leurs produits, identifier les personnes potentiellement concernées par les effets indésirables graves ou pour mieux les soigner.

Concernant la définition de la défectuosité, deux éléments nouveaux peuvent être interprétés dans un sens favorable aux victimes :

  • Pour juger de la défectuosité d’un produit, les magistrats devront tenir compte « des besoins spécifiques du groupe d’utilisateurs auquel le produit est destiné ». Les patients dans leur ensemble sont-ils susceptibles d’être considérés comme ayant des besoins spécifiques ? Cela pourrait-il être le cas de certaines catégories de patients, comme les enfants ou les femmes enceintes ?
  • L’un des considérants de la nouvelle directive est plus prometteur. Il indique ce qui suit : « les avertissements ou autres informations fournis avec un produit ne peuvent pas à eux seuls garantir la sécurité d’un produit autrement défectueux, puisque la défectuosité est déterminée uniquement par référence à la sécurité que le grand public est en droit d’attendre. Par conséquent, la responsabilité au titre de cette directive ne peut être contournée simplement en énumérant tous les effets indésirables imaginables d’un produit». Le fait qu’un effet indésirable soit listé dans la notice destinée aux patients ne sera donc plus suffisant pour exonérer les entreprises pharmaceutiques de toute responsabilité.

Nos tribunaux peuvent et doivent désormais aller plus loin ! Aucun avertissement d’aucune sorte ne peut faire obstacle à la responsabilité des producteurs car les patients et le grand public sont en droit d’attendre que les médicaments mis sur le marché et prescrits par les médecins soient sûrs !

La France doit déroger à l’exemption pour risque de développement pour tous les produits de santé

Les États membres pourront continuer à déroger à « l’exemption de responsabilité pour risque de développement », qui exonère les producteurs de leur responsabilité si l’état des connaissances ne permettait pas l’identification du défaut au moment de la mise sur le marché du produit. Cette dérogation, possible notamment pour des motifs de santé publique, avait été supprimée dans le texte de la Commission européenne et a été réintroduite à la demande expresse de l’État français. Nous attendons donc que le gouvernement, à l’occasion de la transposition de la directive, exclue cette exemption pour tous les produits de santé.

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