Tandis que les dispositifs médicaux sont soumis au respect de normes strictes en France, où en sommes-nous en matière de législation relative aux produits de bien-être (cosmétiques, hygiène, confort…) ?
Certains produits (cosmétique, bien-être, hygiène…) échappent à la définition de « produits de santé » qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (type prothèse, pansements, etc.). Si la législation impose à ces derniers de respecter les normes en vigueur, il n’en est rien pour ceux qu’on appelle les « produits frontières ».
Les produits frontières : confort, hygiène, cosmétique…
Les produits frontières sont classés dans les catégories suivantes :
- les produits d’hygiène et de soins : antiseptiques tels que l’eau oxygénée, l’alcool à 70 ° ou 90
- les bains de bouche, les produits destinés aux lentilles de contacts, les pansements, les compresses… Ils ne sont pas considérés comme des dispositifs médicaux,
- les produits de confort : vitamines, mélanges vitaminés, plantes, compléments alimentaires divers… ne sont pas tenus de respecter les normes des dispositifs médicaux,
- les produits de diagnostic : autotests (grossesse, glycémie),
- les produits divers : crèmes à l’arnica, gels défatigants, crèmes chauffantes…
- les produits acaricides et insecticides destinés à être appliqués sur l’homme.
La législation relative aux produits cosmétiques
Parmi les produits frontières, nombre d’entre eux sont utilisés dans le champ de la cosmétique. Leur particularité ? La composition des produits cosmétiques n’est pas soumise à la législation relative aux produits de santé ou aux normes qui s’appliquent aux dispositifs médicaux. En Europe, les produits cosmétiques représentent un champ important des produits frontières, alors qu’aux Etats-Unis et au Japon ils constituent une catégorie intermédiaire avec des normes réglementaires propres parfois très complexes.
La réglementation européenne précise ainsi qu’un produit cosmétique correspond à « toute substance ou tout mélange, destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales , en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles. »
Un produit cosmétique a donc comme fonction principale et exclusive l’embellissement du corps, auquel cas il faut savoir que sa composition est soumise à des contrôles moins stricts que ceux des produits de santé (médicaments en particulier).
Produits frontières et cosmétiques : quelles normes et quels contrôles ?
Actuellement, la Direction générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des fraudes (DGCCRF) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) se partagent la responsabilité du contrôle des produits à la frontières du médical et de l’esthétique pure.
Elles vérifient notamment :
- l’étiquetage des 26 allergènes parfumants réglementés qui est obligatoire si la composition du produit cosmétique fini dépasse un taux minimum de concentration (10 ppm pour les produits non rincés c’est-à-dire pour les parfums, crèmes, huiles, lotions ; 100 ppm pour les produits rincés tels que les gels douches et les shampoings). En effet, il y a de plus en plus de personnes allergiques, en particulier à certaines substances.
- la conformité des produits cosmétiques à la réglementation en vigueur (composition).
Procédés frontières : vers une législation européenne plus stricte ?
Compte tenu du succès de certains procédés comme les cabines UV, les lampes flash utilisées pour l’épilation et les dispositifs de blanchiment des dents, il conviendrait de les soumettre à une législation plus stricte et à des normes plus restrictives. Par exemple en imposant au moins au fabricant l’obligation d’un marquage CE qui le rend responsable de la conformité de son matériel avec les exigences juridiques essentielles en matière de santé et de sécurité.
Le logo CE :
- indique aux gouvernements que le produit peut être vendu légalement dans l’Union européenne (UE) et la zone européenne de libre-échange (ZELE),
- garantit que le produit peut circuler librement sur l’ensemble du marché unique européen,
- indique aux clients que le produit est conforme aux normes de sécurité reconnues et garantit ainsi un certain niveau de qualité,
- promeut la santé et la sécurité publique,
- renforce la crédibilité du produit.
Prenez soin de vous renseigner sur les raisons de non marquage CE, en particulier pour des procédés industrialisés dont le fabricant devrait normalement pouvoir garantir le respect des dispositions essentielles en termes de sécurité pour les utilisateurs.
Beauté et bien-être : l’arrivée de normes ?
La norme XP X 50-831-1 élaborée sous l’égide de l’Afnor et d’application volontaire était très attendue. Publiée en mai 2014, elle fixe des exigences et recommandations concernant la définition des actes réalisables par un(e) esthéticien(ne) et les locaux professionnels où les soins peuvent être prodigués. Sont également définies les exigences d’accueil et de qualité de service des soins de beauté et de bien-être à la personne sans finalité médicale ni thérapeutique, ainsi que les diplômes et qualifications exigés, les compétences et les savoir-faire requis pour les pratiquer. La norme donne aussi des recommandations sur les aspects environnementaux.
Législation et normes : de quoi parle-t-on ?
Une norme est un document de référence publié par l’AFNOR. Les normes sont élaborées à la demande et avec le concours actif des parties intéressées, fédérées de manière représentative (industriels, consommateurs, associations, syndicats, collectivités locales…).
Qu’elles concernent des dispositifs médicaux ou d’autres types de produits de santé, les normes sont co-construites de manière itérative. Elles fournissent des principes et des exigences pour une activité ou ses résultats. 33 399 normes volontaires étaient disponibles à fin 2013, dont 1 % rendues d’application obligatoire par la législation. Les normes volontaires vivent : elles sont revues systématiquement et a minima tous les cinq ans. Les utilisateurs décident de leur maintien, leur mise à jour ou leur annulation. 2 194 nouvelles normes ont été publiées en 2013, dont 1 250 mises à jour. 1 936 ont été supprimées.
Les établissements tels que les instituts de beauté ou les centres de bronzage en cabine disposent désormais d’un guide de bonnes pratiques (accueil, prise en charge du client, information, soins esthétiques, d’hygiène et de sécurité). Les soins doivent être prodigués par des professionnels diplômés en esthétique et formés de façon continue.
Ce premier document normatif permettra aux professionnels qui l’appliqueront d’apporter un gage de sécurité et de qualité élevé pour la clientèle.
Se documenter…
- Site internet de l’ANSM : www.ansm.sante.fr
- Site internet de la DGCCRF : www.economie.gouv.fr/dgccrf
- Site Internet de l’AFNOR : www.afnor.org
- Voir dans 66 Millions d’IMpatients : Prothèses et autres dispositifs médicaux : quelle traçabilité ?
- Rapport d’information fait au nom de la Mission commune d’information portant sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique, par M. Bernard CAZEAU, 10 juillet 2012 : http://www.senat.fr/notice-rapport/2011/r11-653-1-notice.html
Actualités
Témoignage : prenez la parole !
Laisser un commentaire public