Dans un rapport publié hier, l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) dresse un constat peu amène sur les mesures mises en place par l’Agence du médicament afin d’améliorer l’information des femmes épileptiques quant aux risques liés à la consommation de Dépakine pendant la grossesse.
« Entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate de 2006 à 2014 porteurs de malformations congénitales »… Tel serait selon l’Inspection générale des affaires sociales (Igas), le nombre d’enfants victimes de la Dépakine (valproate de sodium), un médicament antiépileptique commercialisé depuis la fin des années 60 (voir notre article sur le livre publié par Clotilde Cadu, Effets indésirables).
Dans un rapport publié hier, Enquête relative aux spécialités pharmaceutiques contenant du valproate de sodium, l’Igas pointe le « manque de réactivité des autorités sanitaires et du principal titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (le laboratoire français Sanofi, ndlr) » dans la gestion de ce dossier. Et s’interroge sur l’efficacité du dispositif mis en place par l’Agence nationale du médicament (ANSM) en 2015 visant à améliorer l’information des femmes en âge de procréer quant aux risques encourus par la prise Dépakine pendant la grossesse.
Une gestion du risque décalée du terrain
Exemple avec l’obligation depuis le 1er janvier dernier de produire une ordonnance émanant d’un neurologue pour obtenir le médicament alors que ces spécialistes sont peu accessibles. Interrogée tout récemment par 66 Millions d’Impatients sur le sujet de la Dépakine, Laïla Addhar, présidente d’Epilepsie France, soulignait également ce point.
Les auteurs du rapport indiquent que dans l'Ariège et la Lozère, il n'y a aucun neurologue, et un seul dans la Meuse. 11 départements ont deux ou trois neurologues. Situation plus critique encore si l’on considère que la prise en charge de l’épilepsie est une sous-spécialité de la neurologie. Les épileptologues sont en moyenne à peine plus d'un par département. Conséquence, il faut entre 7 et 9 mois pour obtenir un rendez-vous.
A l’occasion de la remise de ce rapport, rapporte l’Agence de presse médicale, l'ANSM a convenu que « des efforts de communication restaient à faire afin d’informer sur les mesures de pharmacovigilance associées à certains médicaments, notamment ceux à base de valproate ».
Un dispositif d’alerte méconnu des patientes
La preuve par les chiffres : fin octobre 2015, l’ANSM a mené une enquête téléphonique auprès de 202 pharmaciens. Ses résultats montrent que 94% des patientes n'avaient toujours pas signé d'accord de soins (une autre mesure décidée par l’agence afin de promouvoir la bonne information des patientes). Plus de 6 sur 10 étaient toujours peu ou pas informées fin octobre de cette obligation, peut-on lire dans le rapport présenté hier.
« En outre 55% des patientes n'avaient pas d'ordonnance d’un spécialiste et les trois quarts d'entre elles ne savaient pas qu'elles devaient en consulter un. Cela interroge sur la connaissance effective par les prescripteurs des recommandations des autorités sanitaires ». Et in fine sur la connaissance effective qu’ont les patientes de la dangerosité du médicament pour le fœtus. Pour les autorités sanitaires, l’enjeu est pourtant bien là.
L’Igas rappelle par ailleurs que les patientes exposées à la Dépakine sont aisément identifiables par les caisses primaires d’assurance maladie, tout comme le sont les prescripteurs du médicament. Les mesures mises en place ces derniers mois pourraient être utilement complétées par une information ciblée auprès de ce public, suggèrent les auteurs du rapport.
Selon eux, l’historique du dossier Valproate interroge plus largement sur l’organisation du système de pharmacovigilance. Avis à ceux qui pensaient l’affaire réglée après le scandale du Mediator…
La Depakine : pas seulement dangereuse pour le foetus ; ma soeur 68 ans souffre de troubles bi-polaires et de fibromyalgie et à mon avis de surmédication. Deux jours après avoir commencé un traitement à la dépakine prescrit par un neurologue elle était incapable de composer un numéro de téléphone, d’écrire et de se souvenir de ce qu’elle avait fait 10mn avant, mise hors de son appartement elle n’aurait pu revenir chez elle. Dans ces conditions il m’était difficile de savoir ce qu’il lui arrivait, après plusieurs contacts j’ai réussi a avoir le nom du prescripteur qui m’a dit qu’elle devait arrêter la dépakine…
Bonjour, je prends de la dépakine depuis l’adolescence. J’ai maintenant 43 ans et je suis en colère car j’ai compris que je ne pouvais pas faire confiance au corps médical. A 27 ans ayant des règles irrégulières j’ai vu un endocrinologue qui m’a diagnostiqué un cas d’hirsutisme. A l’âge de 38 ans, un spécialiste du chu de Nantes m’a déclaré une préménopause. Mais je sais(j’ai des preuves) que l’hirsutisme et la préménopause ne sont que 2 effets secondaires de la dépakine pris sur du très long terme (30 ans).C’est honteux, car les spécialistes et neurologues on bien du à un moment donné voir les effets néfastes sur moi, dans mon dossier médical et ils se sont tus. Ce médicament qui est censé soigner a brisé ma vie., mais je ne compte pas en rester là…