Espace Européen des Données de Santé kézako ?
C’est un projet de la Commission européenne pour faciliter l’échange des données de santé dans l’Union Européenne Il concerne aussi bien les données pour le soin que pour la recherche ou la santé publique.
- Exemple 1 : vous consultez un médecin à l’étranger, et celui-ci peut accéder à des informations de votre dossier médical et y ajouter des éléments.
- Exemple 2 : en regroupant les données de plusieurs pays, l’étude des maladies rares est grandement facilitée.
Le 3 mai 2022, la commission européenne a ainsi publié une proposition de règlement européen pour en détailler les conditions de création et de fonctionnement. Ce texte est alimenté avec les amendements du parlement européen, les négociations entre les représentations nationales des états membres, et via la construction de recommandations de l’action conjointe « TEHDaS ». Un projet pilote, mené par le Health Data Hub avec 16 partenaires de 9 pays a été récemment lancé et permettra de préfigurer de manière pratique l’organisation de ce futur espace, autant juridique, que technique, éthique et économique.
Quelles grandes propositions de ce projet de règlement européen ?
- Création dans chaque pays d’un « dossier médical électronique » pour chaque patient. En France la création et le déploiement de Mon Espace Santé répond à cet enjeu, et tous les citoyens des états membres pourrons donc prochainement bénéficier d’un accès à leur dossier médical, de manière gratuite et libre.
- Création de mécanismes de partage de données de santé pour la recherche entre états membres. Cela permettrait de faciliter la recherche sur les données qu’elles soient issues de bases de données médico-administratives (comme le Système National des Données de Santé) ou les hôpitaux par exemple, en respectant l’anonymisation des informations.
Si l’ambition portée par le projet de règlement peut avoir un impact très positif pour les usagers européens de nombreux points de vigilance restent de mise à ce stade :
Comment garantir une information claire et loyale des usagers concernant leurs futurs nouveaux droits sur leurs données dans le cadre des soins mais aussi de leur réutilisation pour la recherche ?
Comment organiser un consentement qui soit respectueux des choix personnels sans être un frein disproportionné à l’ouverture des données pour l’intérêt public ?
Comment prendre en compte l’hétérogénéité des niveaux de digitalisation des systèmes de santé en Europe et mettre en adéquation ce futur règlement avec les autres textes européens comme le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) ou le Data Governance Act ?
France Assos Santé et la voix des usagers dans tout ça ?
Pour mieux comprendre les attentes des usagers et porter une voix éclairée pour construire un Espace Européen des Données de Santé qui soit autant éthique que pratique l’association a contribué à la Consultation en ligne « Le débat des données », au sein du groupe « TEHDaS » (Action conjointe vers un Espace Européen des Données de Santé) dédié à l’engagement des citoyens dans la réutilisation de leurs données de santé pour la recherche.
En tant que partenaire de la société civile du Health Data Hub qui menait ces travaux avec Sciensano (Belgique) et la NHS Confederation (Royaume-Uni), nous avons participé à différentes étapes du projet, pour la construction de l’information disponible sur la plateforme en ligne de la consultation et pour la diffuser, lors des travaux d’analyse thématique des contributions, et l’animation d’ateliers d’échanges avec les parties prenantes françaises et européennes.
Les résultats de cette consultation avec près de 6 000 contributions citoyennes ont permis la rédaction d’un rapport complet sur la relation des citoyens avec leurs données de santé et leur réutilisation pour la recherche, et la publication en mars 2023 de recommandations adressées par l’action conjointe « THEDaS » à la Commission Européenne pour favoriser l’engagement des usagers dans le futur Espace Européen des Données de Santé. Elles mettent en avant les besoins exprimés par les citoyens d’être davantage impliqués dans le cycle de vie des données et d’ajuster l’équilibre du partage des données en fonction de leurs valeurs et de ce qui fait sens pour eux en tant que « intérêt commun ».
France Assos Santé s’est également fait l’écho de l’expérience française en matière de gouvernance des données de santé en France. Afin de guider les échanges de l’association avec ses partenaires nationaux et européens et porter les intérêts des usagers de la santé, une note de position a été construite pour refléter les grands enjeux et propositions issus de notre participation à la gouvernance des données de santé en France et des réflexions inter-associatives.
En mettant en avant les leçons que nous tirons du déploiement de Mon Espace Santé et de notre implication dans le Health Data Hub (Plateforme Nationale des Données de Santé) et nos projets communs d’acculturation aux données de santé, nous avons communiqué à la fin de l’année 2022 nos propositions :
Inscrire la participation nécessaire de la société civile et des représentants des usagers de la santé pour s’assurer que l’Espace Européen des Données de Santé et les outils et les usages dans les parcours de santé respectent leurs besoins, leurs droits et leurs valeurs.
Préciser dans le règlement un mécanisme de consentement ou de droit d’opposition pour les usagers sur la réutilisation de leurs données, associé à une information individuelle, en passant par exemple par Mon Espace Santé.
S’inspirer des procédures d’accès aux données en France, avis du CESREES (Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé) et autorisation de la CNIL (Commission nationale de l'informatique et des libertés), auxquelles nous somme attachées pour que l’intérêt public soit mieux précisé et s’appuie sur plus de collégialité dans les décisions qui seront prises pour l’accès aux données au niveau européen
Créer une politique forte et co-construite d’acculturation des usagers aux enjeux du numérique et des données de santé, pour une participation et des décisions éclairées des usagers, alors que les questions de sécurité et d’utilisations lucratives des données sont nombreuses.
France Assos Santé continue d’échanger avec les parties prenantes pour rappeler les enjeux des usagers et imaginer les solutions pour y répondre efficacement et construire un Espace Européen des Données de Santé, pratique et éthique, au service de l’intérêt public.
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