Après avoir contribué à identifier certaines des lacunes de la liste française des médicaments essentiels, dont une version plus complète devrait être publiée début juin, France Assos Santé et ses associations membres ont envoyé à l’Agence Européenne du médicament (EMA) leurs commentaires et suggestions concernant la liste européenne des médicaments critiques.
La première version de la liste hexagonale des médicaments essentiels, publiée en urgence en décembre 2023, avait suscité beaucoup de critiques en raison de l’absence totale de certaines classes de médicaments, voire d’entières aires thérapeutiques. Une nouvelle version élargie est attendue d’ici la fin de l’année. France Assos Santé sera attentive à ce qu’elle tienne compte des contributions des associations de patients et consommateurs, sollicitées pour participer à l’élaboration de cette liste mise à jour.
Quelles différences entre la liste française des médicaments essentiels et la liste européenne des médicaments critiques ?
La liste européenne, comme la liste française, contient en réalité des « substances actives » et non pas des médicaments à proprement parler, une même substance active pouvant être présente dans plusieurs médicaments (princeps et génériques, par exemple). La méthodologie qui préside à l’élaboration de ces deux listes est similaire, croisant la gravité de la pénurie pour le patient et le nombre d’alternatives thérapeutiques disponibles sur le marché. Néanmoins, la liste européenne est plus étroite puisque les molécules n’y sont inscrites que si elles sont considérées comme critiques par au moins un tiers des États membres.
A quoi la liste européenne des médicaments critiques servira-t-elle ?
La proposition de « paquet pharmaceutique » présentée par la Commission en avril 2023, qui vise à réviser la réglementation européenne du médicament, attribue aux autorités compétentes de l’UE des pouvoirs de contrôle renforcés afin d’assurer la sécurité d’approvisionnement de l’Union en médicaments critiques, notamment en introduisant des obligations de notification en cas d’arrêt de commercialisation, d’élaboration de plans de prévention des pénuries et de constitution de stocks.
Dans le cadre de la discussion du paquet pharmaceutique au sein du Conseil de l’UE, la présidence belge a proposé que la liste européenne soit utilisée comme référence pour limiter aux seuls médicaments critiques l’obligation d’établir des plans de prévention des pénuries. France Assos Santé soutient au contraire la proposition de la Commission d’imposer des plans de prévention pour tous les médicaments, solution beaucoup plus protectrice des intérêts des patients.
L’Alliance européenne des médicaments critiques[i], lancée en avril 2024, devrait quant à elle permettre de consolider les chaînes de production de certaines substances actives présentes sur la liste, y compris via l’attribution d’aides publiques.
Les grandes lignes de la contribution de France Assos Santé
- Identification des substances actives manquantes: France Assos Santé, avec l’aide de ses associations membres, a identifié une série de molécules cruciales pour la prise en charge des patients, dont certaines risquaient d’être exclues de la liste européenne des médicaments critiques. Nous avons donc demandé à l’EMA que ces substances actives soient évaluées, ou réévaluées selon les cas, en tenant compte de nos propositions et arguments.
- Prise en compte du nombre de personnes concernées : dans la première liste européenne publiée en décembre 2023, seules les molécules considérées comme critiques par au moins un tiers des États membres ont été incluses. Nous demandons aujourd’hui qu’un critère lié au poids de la population de chaque pays soit ajouté, afin de mieux tenir compte du nombre de patients concernés.
- Demande de transparence: il est essentiel que la liste publiée à la fin de l’année comporte une annexe avec les substances actives exclues et les motivations de ces exclusions (États membres dans lesquels la molécule n’a pas été considérée comme critique notamment). Cela permettra aux patients et aux professionnels de santé de contrôler le bien-fondé de ces évaluations.
- Spécificité des indications pédiatriques : nous avons souligné la spécificité des substances actives ayant des indications pédiatriques, pour lesquelles il n’existe le plus souvent pas ou peu d’alternatives thérapeutiques. Les formes pédiatriques des médicaments sont également celles qui souffrent le plus fréquemment de pénuries.
- Traitements destinés à la prise en charge des maladies rares: ces traitements ne sont pas ou peu représentés dans la liste, en raison notamment du fait que nombre de molécules (environ 5 000 seulement en France) sont utilisées hors autorisation de mises sur le marché (AMM). L’identification des médicaments critiques pour la prise en charge des maladies rares et leur inclusion dans la liste européenne devraient néanmoins constituer une priorité.
- Consultation des associations de patients: la liste européenne devra être révisée régulièrement pour intégrer les nouvelles substances actives qui arrivent sur le marché et refléter l’évolution de la pratique clinique. Ces révisions doivent se faire en coopération avec les patients et les professionnels de santé.
Soulignons que la méthodologie utilisée pour établir la liste européenne des médicaments critiques exclut de nombreuses substances, dont la pénurie peut avoir un impact important sur la santé et le bien-être des patients. Elle ne doit donc en aucun cas servir de référence pour les obligations des industriels en matière de lutte contre les pénuries de médicaments (notifications, plans de gestion ou de prévention des pénuries, stocks de sécurité, etc.) et/ou remplacer les listes nationales ayant un champ d’application plus large comme la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) en France.
[i] L’Alliance Européenne des médicaments critiques créée en janvier 2024, est un mécanisme consultatif réunissant les parties prenantes concernées des États membres de l’UE visant à identifier les principaux domaines et priorités d’action pour renforcer l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE.
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